Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a GNbAC1 értékelésére olyan betegeknél, akiknél 4 éven belül 1-es típusú cukorbetegség alakult ki (RAINBOW-T1D)

2020. október 19. frissítette: GeNeuro Australia PTY Ltd

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GNbAC1 vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél 4 éven belül 1-es típusú cukorbetegség alakult ki

A GNbAC1 monoklonális antitest a humán endogén szklerózis multiplexhez társuló RetroVirus (MSRV) burokfehérjét (Env) célozza meg, amely kritikus szerepet játszhat különböző autoimmun betegségekben, különösen az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D).

Ez a tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amely első alkalommal értékeli a GNbAC1 biztonságosságát és hatásosságát T1D alanyokban az első 20 hetes bouble-vak periódusban, amelyet egy opcionális, 24 hetes nyílt vizsgálati időszak követ. A vizsgálat elsődleges célja a GNbAC1 hat egymást követő 4 hetes dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése T1D-s betegeknél. A másodlagos célok a GNbAC1-re adott farmakodinámiás válasz meghatározása a T1D biomarkereken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Ausztrália
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Ausztrália
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Ausztrália
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Ausztrália
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • Keogh Institute of Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az aláírt beleegyező nyilatkozatot megelőző 4 évben;
  • A stimulált C-peptid csúcsértéke ≥0,2 nmol/L a Szűrési időszak alatt végzett vegyes étkezési tolerancia teszt során;
  • 18-55 éves korig (mindkettő bezárólag);
  • Testtömeg >40-≤100 kg;
  • Az alanyok legalább egy cukorbetegséggel összefüggő autoantitestre pozitívak (inzulin, glutaminsav-dekarboxiláz-65 [GAD-65], tirozin-foszfatázzal rokon antigén 2 [IA-2], ZnT8 vagy szigetsejt antitest [ICA]).

Fő kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok;
  • Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Havi IV ismételt adag
Drog: Placebo
Havi IV ismételt adag
Kísérleti: GNbAC1
Havi IV ismételt adag
Drog: GNbAC1
Havi IV ismételt adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GNbAC1 biztonságossága és tolerálhatósága a közelmúltban fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: súlyos mellékhatások (SAE) és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1. héttől 24/48-ig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események (AE)
1. héttől 24/48-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Együttműködők

Southern Star Research Pty Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNC-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a GNbAC1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel