Ensaio clínico avaliando o GNbAC1 em pacientes com início de diabetes tipo 1 em 4 anos (RAINBOW-T1D)
19 de outubro de 2020 atualizado por: GeNeuro Australia PTY Ltd
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar GNbAC1 em pacientes com início de diabetes tipo 1 em 4 anos
O anticorpo monoclonal GNbAC1 tem como alvo a proteína do envelope (Env) do retrovírus associado à esclerose múltipla endógena humana (MSRV), que pode desempenhar um papel crítico em diferentes distúrbios autoimunes, principalmente diabetes tipo 1 (T1D).
Este estudo é um estudo multicêntrico avaliando pela primeira vez a segurança e a eficácia do GNbAC1 em indivíduos com DM1 por um primeiro período duplo-cego de 20 semanas, seguido por um período aberto opcional de 24 semanas. O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de seis doses consecutivas de 4 semanas de GNbAC1 em indivíduos com DM1. Os objetivos secundários são determinar a resposta farmacodinâmica ao GNbAC1 em biomarcadores de DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Austrália
- Macquarie University Hospital
-
Merewether, New South Wales, Austrália
- AIM Centre
-
St Leonards, New South Wales, Austrália
- Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Austrália
- Ipswich Research Centre
-
South Brisbane, Queensland, Austrália
- Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
-
Southport, Queensland, Austrália
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
- Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália
- Eastern Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
-
Geelong, Victoria, Austrália
- Barwon Health - University of Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Austrália
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália
- Keogh Institute of Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1 nos 4 anos anteriores à assinatura do consentimento informado;
- Pico de peptídeo C estimulado de ≥0,2 nmol/L durante um teste de tolerância à refeição mista realizado durante o período de Triagem;
- 18 a 55 anos (ambos inclusive);
- Peso corporal >40 a ≤100 kg;
- Indivíduos positivos para pelo menos um autoanticorpo associado ao diabetes (insulina, ácido glutamínico-descarboxilase-65 [GAD-65], antígeno relacionado à tirosina fosfatase 2 [IA-2], ZnT8 ou anticorpo para células de ilhotas [ICA]).
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose repetida IV mensal
|
Dose repetida IV mensal
|
|
Experimental: GNbAC1
Dose repetida IV mensal
|
Dose repetida IV mensal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de GNbAC1 em pacientes com diabetes tipo 1 de início recente: Eventos Adversos Graves (SAE) e Eventos Adversos (AE)
Prazo: Semana 1 a 24/48
|
Eventos Adversos Graves (SAE) e Eventos Adversos (AE)
|
Semana 1 a 24/48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNC-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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