Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer GNbAC1 hos pasienter med utbruddet av type 1-diabetes innen 4 år (RAINBOW-T1D)

19. oktober 2020 oppdatert av: GeNeuro Australia PTY Ltd

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke GNbAC1 hos pasienter med utbrudd av type 1-diabetes innen 4 år

Det monoklonale antistoffet GNbAC1 retter seg mot kappeproteinet (Env) til det humane endogene multippel sklerose-assosierte RetroVirus (MSRV), som kan spille en kritisk rolle i forskjellige autoimmune lidelser, spesielt type 1 diabetes (T1D).

Denne studien er en multisenterstudie som for første gang evaluerer sikkerheten og effekten av GNbAC1 hos T1D-personer i en første kuleblind periode på 20 uker etterfulgt av en valgfri åpen periode på 24 uker. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til seks påfølgende 4-ukers doser av GNbAC1 hos personer med T1D. Sekundære mål er å bestemme den farmakodynamiske responsen på GNbAC1 på biomarkører av T1D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Keogh Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med type 1-diabetes i de 4 årene før underskrevet informert samtykke;
  • Toppstimulert C-peptid på ≥0,2 nmol/L under en toleransetest for blandet måltid utført i løpet av screeningsperioden;
  • 18 til 55 år (begge inkludert);
  • Kroppsvekt >40 til ≤100 kg;
  • Forsøkspersoner positive for minst ett diabetesassosiert autoantistoff (insulin, glutaminsyre-dekarboksylase-65 [GAD-65], tyrosinfosfataserelatert antigen 2 [IA-2], ZnT8 eller øycelleantistoff [ICA]).

Hovedekskluderingskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes;
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: Placebo
Månedlig IV gjentatt dose
Eksperimentell: GNbAC1
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: GNbAC1
Månedlig IV gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for GNbAC1 hos pasienter med nylig debut type 1 diabetes: alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 1 til 24/48
Alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE)
Uke 1 til 24/48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Samarbeidspartnere

Southern Star Research Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNC-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 1

Kliniske studier på GNbAC1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere