Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer GNbAC1 hos patienter med indtræden af ​​type 1-diabetes inden for 4 år (RAINBOW-T1D)

19. oktober 2020 opdateret af: GeNeuro Australia PTY Ltd

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af GNbAC1 hos patienter med begyndende type 1-diabetes inden for 4 år

Det monoklonale antistof GNbAC1 retter sig mod kappeproteinet (Env) af det humane endogene multipel sklerose-associeret RetroVirus (MSRV), som kan spille en kritisk rolle i forskellige autoimmune lidelser, især type 1-diabetes (T1D).

Dette studie er et multicenterstudie, der for første gang evaluerer sikkerheden og effekten af ​​GNbAC1 hos T1D-personer i en første boble-blind periode på 20 uger efterfulgt af en valgfri åben-label periode på 24 uger. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​seks på hinanden følgende 4-ugers doser af GNbAC1 hos forsøgspersoner med T1D. Sekundære mål er at bestemme det farmakodynamiske respons på GNbAC1 på biomarkører af T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australien
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Keogh Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type 1-diabetes i de 4 år forud for underskrevet informeret samtykke;
  • Topstimuleret C-peptid på ≥0,2 nmol/L under en tolerancetest for blandet måltid udført i screeningsperioden;
  • 18 til 55 år (begge inklusive);
  • Kropsvægt >40 til ≤100 kg;
  • Forsøgspersoner positive for mindst ét ​​diabetes-associeret autoantistof (insulin, glutaminsyre-decarboxylase-65 [GAD-65], tyrosinfosfatase-relateret antigen 2 [IA-2], ZnT8 eller ø-celle-antistof [ICA]).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes;
  • Gravide og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: Placebo
Månedlig IV gentaget dosis
Eksperimentel: GNbAC1
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: GNbAC1
Månedlig IV gentaget dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af GNbAC1 hos patienter med nyligt opstået type 1-diabetes: alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 1 til 24/48
Alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE)
Uge 1 til 24/48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Samarbejdspartnere

Southern Star Research Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNC-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med GNbAC1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner