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4년 이내에 제1형 당뇨병 발병 환자에서 GNbAC1을 평가하는 임상 시험 (RAINBOW-T1D)

2020년 10월 19일 업데이트: GeNeuro Australia PTY Ltd

4년 이내에 제1형 당뇨병 발병 환자에서 GNbAC1을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

단클론 항체 GNbAC1은 인간 내인성 다발성 경화증 관련 레트로바이러스(MSRV)의 외피 단백질(Env)을 표적으로 하며, 이는 다양한 자가면역 질환, 특히 제1형 당뇨병(T1D)에서 중요한 역할을 할 수 있습니다.

이 연구는 20주의 첫 번째 이중 맹검 기간에 이어 24주의 선택적 공개 기간 동안 T1D 피험자에서 GNbAC1의 안전성과 효능을 처음으로 평가하는 다기관 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 T1D 환자에서 GNbAC1의 6회 연속 4주 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 T1D의 바이오마커에서 GNbAC1에 대한 약력학적 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, 호주
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, 호주
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, 호주
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, 호주
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, 호주
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, 호주
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, 호주
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Keogh Institute of Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명하기 전 4년 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받은 피험자;
  • 스크리닝 기간 동안 수행된 혼합 식사 내성 시험 동안 ≥0.2nmol/L의 피크 자극된 C-펩티드;
  • 18~55세(둘 다 포함)
  • 체중 >40 ~ ≤100 kg;
  • 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체(인슐린, 글루타민산-데카르복실라제-65[GAD-65], 티로신 포스파타제 관련 항원 2[IA-2], ZnT8 또는 섬 세포 항체[ICA])에 대해 양성인 피험자.

주요 배제 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있는 피험자;
  • 임산부 및 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매월 IV 반복 투여
의약품: 위약
매월 IV 반복 투여
실험적: GNbAC1
매월 IV 반복 투여
의약품: GNbAC1
매월 IV 반복 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 발병한 제1형 당뇨병 환자에서 GNbAC1의 안전성 및 내약성: 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)
기간: 1주차 ~ 24/48
심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)
1주차 ~ 24/48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeNeuro Australia PTY Ltd

협력자

Southern Star Research Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNC-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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