4年以内に1型糖尿病を発症した患者のGNbAC1を評価する臨床試験 (RAINBOW-T1D)
2020年10月19日 更新者：GeNeuro Australia PTY Ltd
4年以内に1型糖尿病を発症した患者のGNbAC1を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
モノクローナル抗体 GNbAC1 は、さまざまな自己免疫疾患、特に 1 型糖尿病 (T1D) で重要な役割を果たす可能性がある、ヒト内因性多発性硬化症関連レトロウイルス (MSRV) のエンベロープタンパク質 (Env) を標的としています。
この研究は、T1D 被験者における GNbAC1 の安全性と有効性を 20 週間の最初の二重盲検期間とその後の 24 週間のオプションの非盲検期間で初めて評価する多施設共同研究です。 この研究の主な目的は、T1Dの被験者におけるGNbAC1の4週連続6回投与の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、T1D のバイオマーカーで GNbAC1 に対する薬力学的応答を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア
- Macquarie University Hospital
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Merewether、New South Wales、オーストラリア
- AIM Centre
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア
- Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
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-
Queensland
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Ipswich、Queensland、オーストラリア
- Ipswich Research Centre
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
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Southport、Queensland、オーストラリア
- Gold Coast Hospital and Health Service
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
- Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
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-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア
- Eastern Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- Barwon Health - University of Geelong
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Heidelberg Repatriation Hospital
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-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Keogh Institute of Medical Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントの前の4年間に1型糖尿病と診断された被験者;
- スクリーニング期間中に実施された混合食事耐性試験中に、刺激された C-ペプチドのピークが 0.2 nmol/L 以上であること。
- 18 歳から 55 歳まで (両方を含む);
- 体重 >40 から ≤100 kg;
- -少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体（インスリン、グルタミン酸デカルボキシラーゼ-65 [GAD-65]、チロシンホスファターゼ関連抗原2 [IA-2]、ZnT8または膵島細胞抗体[ICA]）が陽性の被験者。
主な除外基準:
- -2型糖尿病の被験者;
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎月の IV 反復投与
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毎月の IV 反復投与
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|
実験的：GNbAC1
毎月の IV 反復投与
|
毎月の IV 反復投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最近発症した 1 型糖尿病患者における GNbAC1 の安全性と忍容性: 重大な有害事象 (SAE) と有害事象 (AE)
時間枠：1週目から24/48週
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重大な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE)
|
1週目から24/48週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月7日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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