Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící GNbAC1 u pacientů s nástupem diabetu 1. typu do 4 let (RAINBOW-T1D)

19. října 2020 aktualizováno: GeNeuro Australia PTY Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyšetření GNbAC1 u pacientů s nástupem diabetu 1. typu do 4 let

Monoklonální protilátka GNbAC1 se zaměřuje na obalový protein (Env) lidského endogenního retroviru spojeného s roztroušenou sklerózou (MSRV), který by mohl hrát zásadní roli u různých autoimunitních poruch, zejména diabetu 1. typu (T1D).

Tato studie je multicentrická studie, která poprvé hodnotí bezpečnost a účinnost GNbAC1 u subjektů s T1D po první 20týdenní období slepého pokusu s následným volitelným otevřeným obdobím 24 týdnů. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost šesti po sobě jdoucích čtyřtýdenních dávek GNbAC1 u subjektů s T1D. Sekundárními cíli je stanovení farmakodynamické odpovědi na GNbAC1 na biomarkery T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Austrálie
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Austrálie
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Keogh Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou diabetu 1. typu během 4 let před podepsaným informovaným souhlasem;
  • Vrchol stimulovaného C-peptidu ≥0,2 nmol/l během testu tolerance smíšeného jídla provedeného během období screeningu;
  • 18 až 55 let (oba včetně);
  • Tělesná hmotnost >40 až ≤100 kg;
  • Subjekty pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku spojenou s diabetem (inzulín, dekarboxyláza kyseliny glutamové-65 [GAD-65], antigen 2 související s tyrosinfosfatázou [IA-2], ZnT8 nebo protilátka proti buňkám ostrůvků [ICA]).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu;
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Měsíční IV opakovaná dávka
Lék: Placebo
Měsíční IV opakovaná dávka
Experimentální: GNbAC1
Měsíční IV opakovaná dávka
Lék: GNbAC1
Měsíční IV opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost GNbAC1 u pacientů s diabetem 1. typu v nedávné době: Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týden 1 až 24/48
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE)
Týden 1 až 24/48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Spolupracovníci

Southern Star Research Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNC-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na GNbAC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit