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Essai clinique évaluant le GNbAC1 chez des patients présentant un début de diabète de type 1 dans les 4 ans (RAINBOW-T1D)

19 octobre 2020 mis à jour par: GeNeuro Australia PTY Ltd

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier le GNbAC1 chez les patients présentant un début de diabète de type 1 dans les 4 ans

L'anticorps monoclonal GNbAC1 cible la protéine d'enveloppe (Env) du rétrovirus endogène humain associé à la sclérose en plaques (MSRV), qui pourrait jouer un rôle critique dans différentes maladies auto-immunes, notamment le diabète de type 1 (DT1).

Cette étude est une étude multicentrique évaluant pour la première fois la sécurité et l'efficacité du GNbAC1 chez des sujets DT1 pendant une première période en double aveugle de 20 semaines suivie d'une période optionnelle en ouvert de 24 semaines. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de six doses consécutives de GNbAC1 toutes les 4 semaines chez des sujets atteints de DT1. Les objectifs secondaires sont de déterminer la réponse pharmacodynamique au GNbAC1 sur les biomarqueurs du DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australie
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australie
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australie
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australie
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australie
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australie
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Keogh Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 au cours des 4 années précédant la signature du consentement éclairé ;
  • Pic de peptide C stimulé de ≥ 0,2 nmol/L lors d'un test de tolérance aux repas mixtes effectué pendant la période de dépistage ;
  • 18 à 55 ans (les deux inclus);
  • Poids corporel > 40 à ≤ 100 kg ;
  • Sujets positifs pour au moins un auto-anticorps associé au diabète (insuline, acide glutaminique-décarboxylase-65 [GAD-65], antigène 2 lié à la tyrosine phosphatase [IA-2], ZnT8 ou anticorps des cellules des îlots [ICA]).

Principaux critères d'exclusion :

  • Sujets atteints de diabète de type 2 ;
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Expérimental: GNbAC1
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: GNbAC1
Dose intraveineuse mensuelle répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du GNbAC1 chez les patients atteints de diabète de type 1 d'apparition récente : événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 1 au 24/48
Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables (EI)
Semaine 1 au 24/48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeNeuro Australia PTY Ltd

Collaborateurs

Southern Star Research Pty Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNC-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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