Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter beoordeling van de GNbAC1 bij patiënten met diabetes type 1 binnen 4 jaar (RAINBOW-T1D)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: GeNeuro Australia PTY Ltd

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om GNbAC1 te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 1 binnen 4 jaar

Het monoklonale antilichaam GNbAC1 richt zich op het envelopeiwit (Env) van het humane endogene Multiple Sclerosis-geassocieerde RetroVirus (MSRV), dat een cruciale rol zou kunnen spelen bij verschillende auto-immuunziekten, met name diabetes type 1 (T1D).

Deze studie is een multicentrische studie die voor het eerst de veiligheid en werkzaamheid van GNbAC1 evalueert bij T1D-proefpersonen gedurende een eerste bouble-blind periode van 20 weken, gevolgd door een optionele open-label periode van 24 weken. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van zes opeenvolgende 4-wekelijkse doses GNbAC1 bij proefpersonen met T1D. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de farmacodynamische respons op GNbAC1 op biomarkers van T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australië
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australië
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australië
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australië
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australië
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Keogh Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type 1 in de 4 jaar voorafgaand aan ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Piek gestimuleerd C-peptide van ≥0,2 nmol/L tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden uitgevoerd tijdens de screeningperiode;
  • 18 tot 55 jaar (beide inclusief);
  • Lichaamsgewicht >40 tot ≤100 kg;
  • Proefpersonen positief voor ten minste één diabetes-geassocieerd auto-antilichaam (insuline, glutaminezuur-decarboxylase-65 [GAD-65], tyrosinefosfatase-gerelateerd antigeen 2 [IA-2], ZnT8 of eilandcel-antilichaam [ICA]).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 2;
  • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: Placebo
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Experimenteel: GNbAC1
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: GNbAC1
Maandelijkse IV herhaalde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van GNbAC1 bij patiënten met recent ontstane diabetes type 1: ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 1 tot 24/48
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen (AE)
Week 1 tot 24/48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeNeuro Australia PTY Ltd

Medewerkers

Southern Star Research Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNC-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op GNbAC1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren