Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке GNbAC1 у пациентов с началом диабета 1 типа в течение 4 лет (RAINBOW-T1D)

19 октября 2020 г. обновлено: GeNeuro Australia PTY Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению GNbAC1 у пациентов с дебютом диабета 1 типа в течение 4 лет

Моноклональное антитело GNbAC1 нацелено на белок оболочки (Env) человеческого эндогенного ретровируса, ассоциированного с рассеянным склерозом (MSRV), который может играть критическую роль в различных аутоиммунных заболеваниях, особенно в диабете 1 типа (СД1).

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, впервые оценивающее безопасность и эффективность GNbAC1 у субъектов с СД1 в течение первого слепого периода продолжительностью 20 недель, за которым следует необязательный открытый период продолжительностью 24 недели. Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость шести последовательных 4-недельных доз GNbAC1 у субъектов с СД1. Вторичные цели заключаются в определении фармакодинамического ответа на GNbAC1 на биомаркеры СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Австралия
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Австралия
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Австралия
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Keogh Institute of Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъекты, у которых был диагностирован диабет 1 типа за 4 года до подписания информированного согласия;
  • Пик стимулированного С-пептида ≥0,2 нмоль/л во время теста на толерантность к смешанной пище, проведенного в период скрининга;
  • от 18 до 55 лет (оба включительно);
  • Масса тела от >40 до ≤100 кг;
  • Субъекты положительны по крайней мере на одно связанное с диабетом аутоантитело (инсулин, глутаминовая кислота-декарбоксилаза-65 [GAD-65], антиген 2, связанный с тирозинфосфатазой [IA-2], ZnT8 или антитело к островковым клеткам [ICA]).

Основные критерии исключения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа;
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежемесячная в/в повторная доза
Лекарство: Плацебо
Ежемесячная в/в повторная доза
Экспериментальный: GNbAC1
Ежемесячная в/в повторная доза
Лекарство: GNbAC1
Ежемесячная в/в повторная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость GNbAC1 у пациентов с недавно развившимся диабетом 1 типа: серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 1 до 24/48
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления (НЯ)
Неделя 1 до 24/48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeNeuro Australia PTY Ltd

Соавторы

Southern Star Research Pty Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNC-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GNbAC1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться