Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GNbAC1:n arvioimiseksi potilailla, joilla tyypin 1 diabetes on alkanut 4 vuoden sisällä (RAINBOW-T1D)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: GeNeuro Australia PTY Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GNbAC1:n tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes 4 vuoden sisällä

Monoklonaalinen vasta-aine GNbAC1 kohdistuu ihmisen endogeenisen multippeliskleroosiin liittyvän retroviruksen (MSRV) vaippaproteiiniin (Env), jolla voi olla kriittinen rooli erilaisissa autoimmuunisairauksissa, erityisesti tyypin 1 diabeteksessa (T1D).

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ensimmäistä kertaa GNbAC1:n turvallisuutta ja tehokkuutta T1D-potilailla ensimmäisen 20 viikon sokkojakson aikana, jota seuraa valinnainen 24 viikon avoin jakso. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuuden peräkkäisen 4-viikkoisen GNbAC1-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä T1D-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää farmakodynaaminen vaste GNbAC1:lle T1D:n biomarkkereissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia
        • Macquarie University Hospital
      • Merewether, New South Wales, Australia
        • AIM Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Northern Sydney Local Health District - Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia
        • Ipswich Research Centre
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Misericordiae Ltd and Mater Medical Research Institute Limited
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Southern Adelaide Local Health Network - Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Northern Adelaide Local Health Network Incorporated, operating as Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital (Melbourne) Limited
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Barwon Health - University of Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Keogh Institute of Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes 4 vuoden aikana ennen allekirjoitettua tietoista suostumusta;
  • Stimuloidun C-peptidin huippu ≥0,2 nmol/L seulontajakson aikana suoritetun seka-ateriatoleranssitestin aikana;
  • 18-55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien);
  • ruumiinpaino >40 - ≤100 kg;
  • Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia vähintään yhdelle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle (insuliini, glutamiinihappodekarboksylaasi-65 [GAD-65], tyrosiinifosfataasille läheinen antigeeni 2 [IA-2], ZnT8 tai saarekesoluvasta-aine [ICA]).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes;
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: Plasebo
Kuukausittainen IV toistuva annos
Kokeellinen: GNbAC1
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: GNbAC1
Kuukausittainen IV toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GNbAC1:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes: vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikko 1 - 24/48
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE)
Viikko 1 - 24/48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeNeuro Australia PTY Ltd

Yhteistyökumppanit

Southern Star Research Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNC-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset GNbAC1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa