Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis

13 augusti 2019 uppdaterad av: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

A Randomized Trial Measuring the Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis

The investigators plan a prospective randomized controlled study that compares whether the use of a decision aid results in different scores on variables reflective of the decision-making process, behavior, health outcomes, communication, and healthcare system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Decision aids (shared decision making tools-websites, videos, or pamphlets) are interventions to prepare patients to make more informed decisions and satisfying decisions that match their preferences and values. With greater understanding of the risks and benefits of the treatment options patients may make a more informed choice.

Decision aids - delivered online, on paper, or on video - increase patient participation in the decision-making process,1 and can result in a decrease in discretionary surgery for knee osteoarthritis, herniated disk, and benign prostatic hypertrophy.2-4 They also reduce decisional conflict. Relatively few studies have investigated the influence of decision aids in orthopedic or hand surgery. Decision aids might affect decisional conflict, satisfaction, and outcomes in hand surgery where many treatments are discretionary and address quality of life.

Utilizing the Ottawa Decision Support Framework- an evidence-based, practical theory used to guide the development of decision aids - and the International Patient Decision Aid Standards criteria the investigators developed a decision aid for trapeziometacarpal arthritis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • English-speaking
  • Diagnosis of trapeziometacarpal (TMC) arthritis

Exclusion Criteria:

  • Prior surgical intervention for trapeziometacarpal (TMC) arthritis
  • Previously accessed or used the online TMC arthritis Decision Aid (DA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Decision Aid
Cohort that will receive a decision aid.
Beteende: Beslutsstöd
Kohort I kommer att ledas med ett beslutsstöd (hädanefter "DA") och Cohort II kommer att ledas utan ett. Patienterna i Cohort I kommer att få DA, som de kan fylla i i ett separat rum och ta hem. Beslutshjälpmedel inkluderar information om sjukdomen/tillståndet, behandlingsalternativ, fördelar, risker, vetenskapliga osäkerheter och sannolikheter för potentiella utfall anpassade till patientens hälsoriskfaktorer. Dessutom innehåller det värdeförtydliganden som att beskriva resultat i funktionella termer, att be patienter att överväga vilka fördelar och risker som är viktigast för dem, och vägledning i stegen för beslutsfattande och diskutera sitt beslut med familj/vänner. Det är interaktivt och dynamiskt och hjälper patienter att klargöra sina preferenser och komma till ett beslut som känns bäst för dem.
Inget ingripande: No Decision Aid (control)
One cohort will not receive the decision aid, and instead will receive only a brochure as standard treatment.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: Day 1
This scale measures patients' perception of uncertainty in making health-related decisions and consists of 3 subscales: (1) uncertainty choosing between different options, (2) modifiable factors contributing to this uncertainty-feeling uninformed, unclear about personal values, and feeling unsupported, and (3) perceived effectiveness of the decision-making an informed and values-based choice and expressing satisfaction with the decision. We used the validated statement format Decisional Conflict Scale, consisting of 16 items with 5 response options. Total scores range from 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict).
Day 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire
Tidsram: Day 1
The short form of the Disabilities of Arm Shoulder and Hand to assess upper extremity disability. The scale range is from 0-100, where 0 is no difficulty performing tasks and 100 is the most difficulty or unable to complete any tasks.
Day 1
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsram: Day 1
The PHQ-2 screens for depressive mood over the past 2 weeks. The score ranges from 0-6, where 0 is not at all depressed and 6 is major depression.
Day 1
Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure
Tidsram: Day 1
The CARE measure is a 10-item questionnaire capturing patient perception of the physician's empathetic understanding under the office visit. Each item is rated on a 5-point Likert scale, yielding a total score from 0-50. A higher score indicates greater empathy.
Day 1
11-point Ordinal Satisfaction Scale
Tidsram: Day 1
The patient satisfaction scale measures how satisfied a patient is with their treatment for their thumb arthritis. Patients score satisfaction on a scale of 0 to 10, where 0 is not satisfied and 10 is extremely satisfied.
Day 1
Change in Decision Regret Scale After 6 Weeks and 6 Months
Tidsram: 6 week and 6 month follow up
Change in the Decision Regret Scale, which measures distress or remorse after a health care decision. The scale consists of 5 questions, which range from strongly agree to strongly disagree, scoring 0-100 with higher scores indicating more regret.
6 week and 6 month follow up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P002550

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera