Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

A Randomized Trial Measuring the Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis

The investigators plan a prospective randomized controlled study that compares whether the use of a decision aid results in different scores on variables reflective of the decision-making process, behavior, health outcomes, communication, and healthcare system.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Decision aids (shared decision making tools-websites, videos, or pamphlets) are interventions to prepare patients to make more informed decisions and satisfying decisions that match their preferences and values. With greater understanding of the risks and benefits of the treatment options patients may make a more informed choice.

Decision aids - delivered online, on paper, or on video - increase patient participation in the decision-making process,1 and can result in a decrease in discretionary surgery for knee osteoarthritis, herniated disk, and benign prostatic hypertrophy.2-4 They also reduce decisional conflict. Relatively few studies have investigated the influence of decision aids in orthopedic or hand surgery. Decision aids might affect decisional conflict, satisfaction, and outcomes in hand surgery where many treatments are discretionary and address quality of life.

Utilizing the Ottawa Decision Support Framework- an evidence-based, practical theory used to guide the development of decision aids - and the International Patient Decision Aid Standards criteria the investigators developed a decision aid for trapeziometacarpal arthritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • English-speaking
  • Diagnosis of trapeziometacarpal (TMC) arthritis

Exclusion Criteria:

  • Prior surgical intervention for trapeziometacarpal (TMC) arthritis
  • Previously accessed or used the online TMC arthritis Decision Aid (DA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Decision Aid
Cohort that will receive a decision aid.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Cohort I wordt beheerd met een keuzehulp (hierna "DA") en Cohort II wordt beheerd zonder. De patiënten in Cohort I krijgen de DA, die ze in een aparte ruimte kunnen invullen en mee naar huis nemen. De keuzehulpen omvatten informatie over de ziekte/aandoening, behandelingsopties, voordelen, risico's, wetenschappelijke onzekerheden en kansen op mogelijke uitkomsten, afgestemd op de gezondheidsrisicofactoren van de patiënt. Daarnaast bevat het waardenverduidelijkingen, zoals het beschrijven van uitkomsten in functionele termen, patiënten vragen om na te denken over welke voordelen en risico's voor hen het belangrijkst zijn, en begeleiding bij de besluitvorming en het bespreken van hun beslissing met familie/vrienden. Het is interactief en dynamisch en helpt patiënten hun voorkeuren te verduidelijken en tot een beslissing te komen die voor hen het beste voelt.
Geen tussenkomst: No Decision Aid (control)
One cohort will not receive the decision aid, and instead will receive only a brochure as standard treatment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decision Conflict Scale (DCS)
Tijdsspanne: Day 1
This scale measures patients' perception of uncertainty in making health-related decisions and consists of 3 subscales: (1) uncertainty choosing between different options, (2) modifiable factors contributing to this uncertainty-feeling uninformed, unclear about personal values, and feeling unsupported, and (3) perceived effectiveness of the decision-making an informed and values-based choice and expressing satisfaction with the decision. We used the validated statement format Decisional Conflict Scale, consisting of 16 items with 5 response options. Total scores range from 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict).
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire
Tijdsspanne: Day 1
The short form of the Disabilities of Arm Shoulder and Hand to assess upper extremity disability. The scale range is from 0-100, where 0 is no difficulty performing tasks and 100 is the most difficulty or unable to complete any tasks.
Day 1
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Day 1
The PHQ-2 screens for depressive mood over the past 2 weeks. The score ranges from 0-6, where 0 is not at all depressed and 6 is major depression.
Day 1
Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure
Tijdsspanne: Day 1
The CARE measure is a 10-item questionnaire capturing patient perception of the physician's empathetic understanding under the office visit. Each item is rated on a 5-point Likert scale, yielding a total score from 0-50. A higher score indicates greater empathy.
Day 1
11-point Ordinal Satisfaction Scale
Tijdsspanne: Day 1
The patient satisfaction scale measures how satisfied a patient is with their treatment for their thumb arthritis. Patients score satisfaction on a scale of 0 to 10, where 0 is not satisfied and 10 is extremely satisfied.
Day 1
Change in Decision Regret Scale After 6 Weeks and 6 Months
Tijdsspanne: 6 week and 6 month follow up
Change in the Decision Regret Scale, which measures distress or remorse after a health care decision. The scale consists of 5 questions, which range from strongly agree to strongly disagree, scoring 0-100 with higher scores indicating more regret.
6 week and 6 month follow up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P002550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trapeziometacarpal Arthritis

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren