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The Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis

2019년 8월 13일 업데이트: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

A Randomized Trial Measuring the Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis

The investigators plan a prospective randomized controlled study that compares whether the use of a decision aid results in different scores on variables reflective of the decision-making process, behavior, health outcomes, communication, and healthcare system.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Decision aids (shared decision making tools-websites, videos, or pamphlets) are interventions to prepare patients to make more informed decisions and satisfying decisions that match their preferences and values. With greater understanding of the risks and benefits of the treatment options patients may make a more informed choice.

Decision aids - delivered online, on paper, or on video - increase patient participation in the decision-making process,1 and can result in a decrease in discretionary surgery for knee osteoarthritis, herniated disk, and benign prostatic hypertrophy.2-4 They also reduce decisional conflict. Relatively few studies have investigated the influence of decision aids in orthopedic or hand surgery. Decision aids might affect decisional conflict, satisfaction, and outcomes in hand surgery where many treatments are discretionary and address quality of life.

Utilizing the Ottawa Decision Support Framework- an evidence-based, practical theory used to guide the development of decision aids - and the International Patient Decision Aid Standards criteria the investigators developed a decision aid for trapeziometacarpal arthritis.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • English-speaking
  • Diagnosis of trapeziometacarpal (TMC) arthritis

Exclusion Criteria:

  • Prior surgical intervention for trapeziometacarpal (TMC) arthritis
  • Previously accessed or used the online TMC arthritis Decision Aid (DA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Decision Aid
Cohort that will receive a decision aid.
행동: 결정 지원
코호트 I은 의사 결정 지원(이하 "DA")으로 관리되고 코호트 II는 결정 지원 없이 관리됩니다. 코호트 I의 환자는 DA를 받게 되며, 별도의 방에서 작성하여 집으로 가져갈 수 있습니다. 결정 지원에는 질병/상태, 치료 옵션, 이점, 위험, 과학적 불확실성 및 환자의 건강 위험 요인에 맞는 잠재적 결과의 확률에 대한 정보가 포함됩니다. 또한 기능적 용어로 결과를 설명하고, 환자에게 가장 중요한 이점과 위험을 고려하도록 요청하고, 의사 결정 단계에 대한 지침과 가족/친구와 의사 결정에 대해 논의하는 것과 같은 가치 설명을 포함합니다. 상호작용적이고 역동적이어서 환자가 자신의 선호도를 명확히 하고 자신에게 가장 잘 맞는 결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다.
간섭 없음: No Decision Aid (control)
One cohort will not receive the decision aid, and instead will receive only a brochure as standard treatment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Decision Conflict Scale (DCS)
기간: Day 1
This scale measures patients' perception of uncertainty in making health-related decisions and consists of 3 subscales: (1) uncertainty choosing between different options, (2) modifiable factors contributing to this uncertainty-feeling uninformed, unclear about personal values, and feeling unsupported, and (3) perceived effectiveness of the decision-making an informed and values-based choice and expressing satisfaction with the decision. We used the validated statement format Decisional Conflict Scale, consisting of 16 items with 5 response options. Total scores range from 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict).
Day 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire
기간: Day 1
The short form of the Disabilities of Arm Shoulder and Hand to assess upper extremity disability. The scale range is from 0-100, where 0 is no difficulty performing tasks and 100 is the most difficulty or unable to complete any tasks.
Day 1
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
기간: Day 1
The PHQ-2 screens for depressive mood over the past 2 weeks. The score ranges from 0-6, where 0 is not at all depressed and 6 is major depression.
Day 1
Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure
기간: Day 1
The CARE measure is a 10-item questionnaire capturing patient perception of the physician's empathetic understanding under the office visit. Each item is rated on a 5-point Likert scale, yielding a total score from 0-50. A higher score indicates greater empathy.
Day 1
11-point Ordinal Satisfaction Scale
기간: Day 1
The patient satisfaction scale measures how satisfied a patient is with their treatment for their thumb arthritis. Patients score satisfaction on a scale of 0 to 10, where 0 is not satisfied and 10 is extremely satisfied.
Day 1
Change in Decision Regret Scale After 6 Weeks and 6 Months
기간: 6 week and 6 month follow up
Change in the Decision Regret Scale, which measures distress or remorse after a health care decision. The scale consists of 5 questions, which range from strongly agree to strongly disagree, scoring 0-100 with higher scores indicating more regret.
6 week and 6 month follow up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P002550

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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