- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181724
The Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis
A Randomized Trial Measuring the Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Decision aids (shared decision making tools-websites, videos, or pamphlets) are interventions to prepare patients to make more informed decisions and satisfying decisions that match their preferences and values. With greater understanding of the risks and benefits of the treatment options patients may make a more informed choice.
Decision aids - delivered online, on paper, or on video - increase patient participation in the decision-making process,1 and can result in a decrease in discretionary surgery for knee osteoarthritis, herniated disk, and benign prostatic hypertrophy.2-4 They also reduce decisional conflict. Relatively few studies have investigated the influence of decision aids in orthopedic or hand surgery. Decision aids might affect decisional conflict, satisfaction, and outcomes in hand surgery where many treatments are discretionary and address quality of life.
Utilizing the Ottawa Decision Support Framework- an evidence-based, practical theory used to guide the development of decision aids - and the International Patient Decision Aid Standards criteria the investigators developed a decision aid for trapeziometacarpal arthritis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- English-speaking
- Diagnosis of trapeziometacarpal (TMC) arthritis
Exclusion Criteria:
- Prior surgical intervention for trapeziometacarpal (TMC) arthritis
- Previously accessed or used the online TMC arthritis Decision Aid (DA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Decision Aid
Cohort that will receive a decision aid.
|
A Coorte I será gerenciada com um auxílio à decisão (doravante "DA"), e a Coorte II será gerenciada sem um.
Os pacientes da Coorte I receberão o DA, que poderão preencher em uma sala separada e levar para casa.
Os auxílios à decisão incluem informações sobre a doença/condição, opções de tratamento, benefícios, riscos, incertezas científicas e probabilidades de resultados potenciais adaptados aos fatores de risco à saúde do paciente.
Além disso, inclui esclarecimentos de valores, como descrever os resultados em termos funcionais, pedir aos pacientes que considerem quais benefícios e riscos são mais importantes para eles e orientar nas etapas da tomada de decisão e discutir sua decisão com familiares/amigos.
É interativo e dinâmico, ajudando os pacientes a esclarecer suas preferências e chegar a uma decisão que seja melhor para eles.
|
Sem intervenção: No Decision Aid (control)
One cohort will not receive the decision aid, and instead will receive only a brochure as standard treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Decision Conflict Scale (DCS)
Prazo: Day 1
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This scale measures patients' perception of uncertainty in making health-related decisions and consists of 3 subscales: (1) uncertainty choosing between different options, (2) modifiable factors contributing to this uncertainty-feeling uninformed, unclear about personal values, and feeling unsupported, and (3) perceived effectiveness of the decision-making an informed and values-based choice and expressing satisfaction with the decision.
We used the validated statement format Decisional Conflict Scale, consisting of 16 items with 5 response options.
Total scores range from 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict).
|
Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire
Prazo: Day 1
|
The short form of the Disabilities of Arm Shoulder and Hand to assess upper extremity disability.
The scale range is from 0-100, where 0 is no difficulty performing tasks and 100 is the most difficulty or unable to complete any tasks.
|
Day 1
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Prazo: Day 1
|
The PHQ-2 screens for depressive mood over the past 2 weeks.
The score ranges from 0-6, where 0 is not at all depressed and 6 is major depression.
|
Day 1
|
Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure
Prazo: Day 1
|
The CARE measure is a 10-item questionnaire capturing patient perception of the physician's empathetic understanding under the office visit.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, yielding a total score from 0-50.
A higher score indicates greater empathy.
|
Day 1
|
11-point Ordinal Satisfaction Scale
Prazo: Day 1
|
The patient satisfaction scale measures how satisfied a patient is with their treatment for their thumb arthritis.
Patients score satisfaction on a scale of 0 to 10, where 0 is not satisfied and 10 is extremely satisfied.
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Day 1
|
Change in Decision Regret Scale After 6 Weeks and 6 Months
Prazo: 6 week and 6 month follow up
|
Change in the Decision Regret Scale, which measures distress or remorse after a health care decision.
The scale consists of 5 questions, which range from strongly agree to strongly disagree, scoring 0-100 with higher scores indicating more regret.
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6 week and 6 month follow up
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Deyo RA, Cherkin DC, Weinstein J, Howe J, Ciol M, Mulley AG Jr. Involving patients in clinical decisions: impact of an interactive video program on use of back surgery. Med Care. 2000 Sep;38(9):959-69. doi: 10.1097/00005650-200009000-00009.
- Jayadev C, Khan T, Coulter A, Beard DJ, Price AJ. Patient decision aids in knee replacement surgery. Knee. 2012 Dec;19(6):746-50. doi: 10.1016/j.knee.2012.02.001. Epub 2012 Mar 2.
- Murray E, Davis H, Tai SS, Coulter A, Gray A, Haines A. Randomised controlled trial of an interactive multimedia decision aid on benign prostatic hypertrophy in primary care. BMJ. 2001 Sep 1;323(7311):493-6. doi: 10.1136/bmj.323.7311.493.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P002550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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