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The Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis

2019年8月13日 更新者：Neal Chung-Jen Chen、Massachusetts General Hospital

A Randomized Trial Measuring the Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis

The investigators plan a prospective randomized controlled study that compares whether the use of a decision aid results in different scores on variables reflective of the decision-making process, behavior, health outcomes, communication, and healthcare system.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Decision aids (shared decision making tools-websites, videos, or pamphlets) are interventions to prepare patients to make more informed decisions and satisfying decisions that match their preferences and values. With greater understanding of the risks and benefits of the treatment options patients may make a more informed choice.

Decision aids - delivered online, on paper, or on video - increase patient participation in the decision-making process,1 and can result in a decrease in discretionary surgery for knee osteoarthritis, herniated disk, and benign prostatic hypertrophy.2-4 They also reduce decisional conflict. Relatively few studies have investigated the influence of decision aids in orthopedic or hand surgery. Decision aids might affect decisional conflict, satisfaction, and outcomes in hand surgery where many treatments are discretionary and address quality of life.

Utilizing the Ottawa Decision Support Framework- an evidence-based, practical theory used to guide the development of decision aids - and the International Patient Decision Aid Standards criteria the investigators developed a decision aid for trapeziometacarpal arthritis.

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age
  • English-speaking
  • Diagnosis of trapeziometacarpal (TMC) arthritis

Exclusion Criteria:

  • Prior surgical intervention for trapeziometacarpal (TMC) arthritis
  • Previously accessed or used the online TMC arthritis Decision Aid (DA)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Decision Aid
Cohort that will receive a decision aid.
行動：意思決定支援
コホート I は意思決定支援装置 (以下「DA」) を使用して管理され、コホート II は意思決定支援装置なしで管理されます。 コホート I の患者は DA を受け取り、別室で記入して持ち帰ることができます。 意思決定支援には、疾患/状態、治療の選択肢、利点、リスク、科学的不確実性、患者の健康リスク要因に合わせた潜在的な結果の確率に関する情報が含まれます。 さらに、結果を機能的な観点から説明すること、患者にとってどの利点とリスクが最も重要であるかを考慮するよう求めること、意思決定のステップにおけるガイダンスや家族/友人との決定の話し合いなどの価値観の明確化も含まれます。 これはインタラクティブかつダイナミックであり、患者が自分の好みを明確にし、自分にとって最善と感じる決定に至るのに役立ちます。
介入なし：No Decision Aid (control)
One cohort will not receive the decision aid, and instead will receive only a brochure as standard treatment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Decision Conflict Scale (DCS)
時間枠：Day 1
This scale measures patients' perception of uncertainty in making health-related decisions and consists of 3 subscales: (1) uncertainty choosing between different options, (2) modifiable factors contributing to this uncertainty-feeling uninformed, unclear about personal values, and feeling unsupported, and (3) perceived effectiveness of the decision-making an informed and values-based choice and expressing satisfaction with the decision. We used the validated statement format Decisional Conflict Scale, consisting of 16 items with 5 response options. Total scores range from 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict).
Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire
時間枠：Day 1
The short form of the Disabilities of Arm Shoulder and Hand to assess upper extremity disability. The scale range is from 0-100, where 0 is no difficulty performing tasks and 100 is the most difficulty or unable to complete any tasks.
Day 1
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
時間枠：Day 1
The PHQ-2 screens for depressive mood over the past 2 weeks. The score ranges from 0-6, where 0 is not at all depressed and 6 is major depression.
Day 1
Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure
時間枠：Day 1
The CARE measure is a 10-item questionnaire capturing patient perception of the physician's empathetic understanding under the office visit. Each item is rated on a 5-point Likert scale, yielding a total score from 0-50. A higher score indicates greater empathy.
Day 1
11-point Ordinal Satisfaction Scale
時間枠：Day 1
The patient satisfaction scale measures how satisfied a patient is with their treatment for their thumb arthritis. Patients score satisfaction on a scale of 0 to 10, where 0 is not satisfied and 10 is extremely satisfied.
Day 1
Change in Decision Regret Scale After 6 Weeks and 6 Months
時間枠：6 week and 6 month follow up
Change in the Decision Regret Scale, which measures distress or remorse after a health care decision. The scale consists of 5 questions, which range from strongly agree to strongly disagree, scoring 0-100 with higher scores indicating more regret.
6 week and 6 month follow up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月13日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P002550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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