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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03181724
The Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis
A Randomized Trial Measuring the Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Decision aids (shared decision making tools-websites, videos, or pamphlets) are interventions to prepare patients to make more informed decisions and satisfying decisions that match their preferences and values. With greater understanding of the risks and benefits of the treatment options patients may make a more informed choice.
Decision aids - delivered online, on paper, or on video - increase patient participation in the decision-making process,1 and can result in a decrease in discretionary surgery for knee osteoarthritis, herniated disk, and benign prostatic hypertrophy.2-4 They also reduce decisional conflict. Relatively few studies have investigated the influence of decision aids in orthopedic or hand surgery. Decision aids might affect decisional conflict, satisfaction, and outcomes in hand surgery where many treatments are discretionary and address quality of life.
Utilizing the Ottawa Decision Support Framework- an evidence-based, practical theory used to guide the development of decision aids - and the International Patient Decision Aid Standards criteria the investigators developed a decision aid for trapeziometacarpal arthritis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- English-speaking
- Diagnosis of trapeziometacarpal (TMC) arthritis
Exclusion Criteria:
- Prior surgical intervention for trapeziometacarpal (TMC) arthritis
- Previously accessed or used the online TMC arthritis Decision Aid (DA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Decision Aid
Cohort that will receive a decision aid.
|
Kohorte I wird mit einer Entscheidungshilfe verwaltet (im Folgenden „DA“), Kohorte II wird ohne Entscheidungshilfe verwaltet.
Die Patienten der Kohorte I erhalten den DA, den sie in einem separaten Raum ausfüllen und mit nach Hause nehmen können.
Die Entscheidungshilfen umfassen Informationen über die Krankheit/den Zustand, Behandlungsoptionen, Vorteile, Risiken, wissenschaftliche Unsicherheiten und Wahrscheinlichkeiten möglicher Ergebnisse, die auf die gesundheitlichen Risikofaktoren des Patienten zugeschnitten sind.
Darüber hinaus beinhaltet es Werteklärungen wie die Beschreibung der Ergebnisse in funktionellen Begriffen, die Aufforderung an die Patienten, abzuwägen, welche Vorteile und Risiken für sie am wichtigsten sind, sowie Anleitungen bei den Schritten der Entscheidungsfindung und der Diskussion ihrer Entscheidung mit Familie/Freunden.
Es ist interaktiv und dynamisch und hilft Patienten, ihre Präferenzen zu klären und eine Entscheidung zu treffen, die sich für sie am besten anfühlt.
|
Kein Eingriff: No Decision Aid (control)
One cohort will not receive the decision aid, and instead will receive only a brochure as standard treatment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Decision Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Day 1
|
This scale measures patients' perception of uncertainty in making health-related decisions and consists of 3 subscales: (1) uncertainty choosing between different options, (2) modifiable factors contributing to this uncertainty-feeling uninformed, unclear about personal values, and feeling unsupported, and (3) perceived effectiveness of the decision-making an informed and values-based choice and expressing satisfaction with the decision.
We used the validated statement format Decisional Conflict Scale, consisting of 16 items with 5 response options.
Total scores range from 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict).
|
Day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire
Zeitfenster: Day 1
|
The short form of the Disabilities of Arm Shoulder and Hand to assess upper extremity disability.
The scale range is from 0-100, where 0 is no difficulty performing tasks and 100 is the most difficulty or unable to complete any tasks.
|
Day 1
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Day 1
|
The PHQ-2 screens for depressive mood over the past 2 weeks.
The score ranges from 0-6, where 0 is not at all depressed and 6 is major depression.
|
Day 1
|
Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure
Zeitfenster: Day 1
|
The CARE measure is a 10-item questionnaire capturing patient perception of the physician's empathetic understanding under the office visit.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, yielding a total score from 0-50.
A higher score indicates greater empathy.
|
Day 1
|
11-point Ordinal Satisfaction Scale
Zeitfenster: Day 1
|
The patient satisfaction scale measures how satisfied a patient is with their treatment for their thumb arthritis.
Patients score satisfaction on a scale of 0 to 10, where 0 is not satisfied and 10 is extremely satisfied.
|
Day 1
|
Change in Decision Regret Scale After 6 Weeks and 6 Months
Zeitfenster: 6 week and 6 month follow up
|
Change in the Decision Regret Scale, which measures distress or remorse after a health care decision.
The scale consists of 5 questions, which range from strongly agree to strongly disagree, scoring 0-100 with higher scores indicating more regret.
|
6 week and 6 month follow up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Deyo RA, Cherkin DC, Weinstein J, Howe J, Ciol M, Mulley AG Jr. Involving patients in clinical decisions: impact of an interactive video program on use of back surgery. Med Care. 2000 Sep;38(9):959-69. doi: 10.1097/00005650-200009000-00009.
- Jayadev C, Khan T, Coulter A, Beard DJ, Price AJ. Patient decision aids in knee replacement surgery. Knee. 2012 Dec;19(6):746-50. doi: 10.1016/j.knee.2012.02.001. Epub 2012 Mar 2.
- Murray E, Davis H, Tai SS, Coulter A, Gray A, Haines A. Randomised controlled trial of an interactive multimedia decision aid on benign prostatic hypertrophy in primary care. BMJ. 2001 Sep 1;323(7311):493-6. doi: 10.1136/bmj.323.7311.493.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P002550
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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