- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03181724
The Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis
A Randomized Trial Measuring the Effect of Review of a Decision Aid Prior to the Appointment on Decisional Conflict Compared to Usual Care in the Treatment of Trapeziometacarpal (TMC) Arthritis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Decision aids (shared decision making tools-websites, videos, or pamphlets) are interventions to prepare patients to make more informed decisions and satisfying decisions that match their preferences and values. With greater understanding of the risks and benefits of the treatment options patients may make a more informed choice.
Decision aids - delivered online, on paper, or on video - increase patient participation in the decision-making process,1 and can result in a decrease in discretionary surgery for knee osteoarthritis, herniated disk, and benign prostatic hypertrophy.2-4 They also reduce decisional conflict. Relatively few studies have investigated the influence of decision aids in orthopedic or hand surgery. Decision aids might affect decisional conflict, satisfaction, and outcomes in hand surgery where many treatments are discretionary and address quality of life.
Utilizing the Ottawa Decision Support Framework- an evidence-based, practical theory used to guide the development of decision aids - and the International Patient Decision Aid Standards criteria the investigators developed a decision aid for trapeziometacarpal arthritis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- at least 18 years of age
- English-speaking
- Diagnosis of trapeziometacarpal (TMC) arthritis
Exclusion Criteria:
- Prior surgical intervention for trapeziometacarpal (TMC) arthritis
- Previously accessed or used the online TMC arthritis Decision Aid (DA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Decision Aid
Cohort that will receive a decision aid.
|
Kohorta I bude řízena pomocí nástroje pro rozhodování (dále jen „DA“) a kohorta II bude řízena bez něj.
Pacienti v kohortě I obdrží DA, kterou mohou absolvovat v samostatné místnosti a vzít si ji domů.
Pomůcky pro rozhodování zahrnují informace o onemocnění/stavu, možnostech léčby, přínosech, rizicích, vědeckých nejistotách a pravděpodobností potenciálních výsledků přizpůsobených rizikovým faktorům zdraví pacienta.
Kromě toho obsahuje objasnění hodnot, jako je popis výsledků ve funkčních termínech, žádání pacientů, aby zvážili, které přínosy a rizika jsou pro ně nejdůležitější, a pokyny v krocích při rozhodování a diskuzi o svém rozhodnutí s rodinou/přáteli.
Je interaktivní a dynamický, pomáhá pacientům ujasnit si své preference a dojít k rozhodnutí, které je pro ně nejlepší.
|
Žádný zásah: No Decision Aid (control)
One cohort will not receive the decision aid, and instead will receive only a brochure as standard treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Decision Conflict Scale (DCS)
Časové okno: Day 1
|
This scale measures patients' perception of uncertainty in making health-related decisions and consists of 3 subscales: (1) uncertainty choosing between different options, (2) modifiable factors contributing to this uncertainty-feeling uninformed, unclear about personal values, and feeling unsupported, and (3) perceived effectiveness of the decision-making an informed and values-based choice and expressing satisfaction with the decision.
We used the validated statement format Decisional Conflict Scale, consisting of 16 items with 5 response options.
Total scores range from 0 (no decisional conflict) to 100 (extremely high decisional conflict).
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire
Časové okno: Day 1
|
The short form of the Disabilities of Arm Shoulder and Hand to assess upper extremity disability.
The scale range is from 0-100, where 0 is no difficulty performing tasks and 100 is the most difficulty or unable to complete any tasks.
|
Day 1
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Časové okno: Day 1
|
The PHQ-2 screens for depressive mood over the past 2 weeks.
The score ranges from 0-6, where 0 is not at all depressed and 6 is major depression.
|
Day 1
|
Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure
Časové okno: Day 1
|
The CARE measure is a 10-item questionnaire capturing patient perception of the physician's empathetic understanding under the office visit.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, yielding a total score from 0-50.
A higher score indicates greater empathy.
|
Day 1
|
11-point Ordinal Satisfaction Scale
Časové okno: Day 1
|
The patient satisfaction scale measures how satisfied a patient is with their treatment for their thumb arthritis.
Patients score satisfaction on a scale of 0 to 10, where 0 is not satisfied and 10 is extremely satisfied.
|
Day 1
|
Change in Decision Regret Scale After 6 Weeks and 6 Months
Časové okno: 6 week and 6 month follow up
|
Change in the Decision Regret Scale, which measures distress or remorse after a health care decision.
The scale consists of 5 questions, which range from strongly agree to strongly disagree, scoring 0-100 with higher scores indicating more regret.
|
6 week and 6 month follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Deyo RA, Cherkin DC, Weinstein J, Howe J, Ciol M, Mulley AG Jr. Involving patients in clinical decisions: impact of an interactive video program on use of back surgery. Med Care. 2000 Sep;38(9):959-69. doi: 10.1097/00005650-200009000-00009.
- Jayadev C, Khan T, Coulter A, Beard DJ, Price AJ. Patient decision aids in knee replacement surgery. Knee. 2012 Dec;19(6):746-50. doi: 10.1016/j.knee.2012.02.001. Epub 2012 Mar 2.
- Murray E, Davis H, Tai SS, Coulter A, Gray A, Haines A. Randomised controlled trial of an interactive multimedia decision aid on benign prostatic hypertrophy in primary care. BMJ. 2001 Sep 1;323(7311):493-6. doi: 10.1136/bmj.323.7311.493.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P002550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomoc při rozhodování
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoAktivní, ne nábor
-
Christina Murphey, RN, PhDPozastaveno
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborScreeningová kolonoskopieHongkong
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy