- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02235571
iChoose Decision Kidney Aid för patienter med njursjukdom i slutstadiet
iVälj njurbeslutshjälp för behandlingsalternativ bland patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
Utredarna utvecklade iChoose Kidney – ett verktyg för delat beslutsfattande som är tillgängligt via iPad, iPhone eller webben – för att ge ESRD-patienter och deras leverantörer ett enkelt, standardiserat, lättillgängligt, statistiskt robust verktyg för användning på kliniken för att vägleda patientutbildning och beslutsfattande inom hälso- och sjukvården om behandlingsalternativ för dialys eller njurtransplantation. Beslutsstödet iChoose Kidney ger patienter uppskattningar av deras individuella 1- och 3-årsrisker för dödlighet vid dialys kontra transplantation, baserat på tidigare nationella data. Verktyget har potential att förbättra kommunikation och beslutsfattande mellan patienter och deras vårdgivare och förbättra tillgången till njurtransplantation bland patienter med ESRD.
Detta kommer att vara en tvåarmad, randomiserad studie och kommer att genomföras vid 3 stora transplantationscentra med olika patientpopulationer. En grupp patienter kommer att få standardutbildning ensam under sin planerade transplantationsutvärdering. Den andra gruppen kommer att få standardutbildningen och låta leverantören använda iChoose Kidney-hjälpmedlet med sig. Projektets tidslinje kommer att vara totalt 24 månader inklusive registrering, uppföljning, dataanalys och utvärdering av resultat.
Denna studie kommer att bedöma hur väl beslutshjälpen iChoose fungerar för att förbättra patientkunskaper, preferenser för behandling och patienttillgång till transplantation. Studien kommer också att bedöma om leverantörer tycker att verktyget är användbart för att tillhandahålla sätt att dela information med patienter om sätt att behandla sin njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Transplant Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University (Kovler Transplant Center)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och på dialys i < 1 år
- Engelsktalande
- Försökspersoner kommer in för transplantationsmedicinsk utvärdering
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv eller synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa ämnen får vanlig patientutbildning
|
|
|
Experimentell: iChoose Kidney Decision Aid
Dessa ämnen får iChoose Kidney Decision Aid tillsammans med standard patientutbildning
|
Leverantörer kommer att använda ett delat beslutsfattande verktyg med patienter via iPhone, iPad eller webb som förklarar förutspådd individuell risk för dödlighet vid dialys kontra transplantation under utvärderingstiden för njurtransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av iChoose Kidney-interventionen för att förbättra kunskapen och delat beslutsfattande mellan patienter och läkare angående behandlingsalternativ för ESRD.
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Patientkännedom om överlevnadsvinsten av transplantation och patientens individualiserade dödsrisk
|
Upp till 19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillgång till transplantation
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Slutförande av utvärdering, väntelista, transplantation
|
Upp till 19 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbehandlingspreferenser
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Patientens preferens för transplantation kontra dialys
|
Upp till 19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00076067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .