Bedömning av det kliniska svaret och ultraljudssvaret på Apremilast genom klinisk utvärdering och genom ett led-periartikulär-nagel-ultraljudsindex hos patienter med aktiv psoriasisartrit (APREMILAST)

Inklusionskriterier:

• Vuxna 18 år eller äldre med psoriasisartrit (PsA) enligt klassificeringskriterier för psoriasisartrit (CASPAR) vid urvalstillfället, med inblandning av händer och/eller fötter med aktiv klinisk sjukdom (mer än två svullna leder)
• Presentera 2 eller flera leder med ultraljudssynovit vid screeningbesöket
• Presentera 1 eller flera enteser påverkade enligt ultraljud vid screeningbesöket
• Acceptera och underteckna det informerade samtycket till studien
• Förmåga att följa alla tester och besök av specificerat protokoll och ha en permanent adress.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid grundbesöket. Kvinnor i fertil ålder som deltar i studien bör använda en av följande preventivmetoder under hela studien och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet.
• Godkända preventivmedel är:

Alternativ 1: Något av följande: hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller hennes partner har genomgått en vasektomi ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (en latexkondom eller icke-latexkondom men INTE gjord av naturligt membran [djur, t.ex. polyuretan]) OCH en av följande ytterligare barriärmetoder: a) diafragma med spermiedödande medel; B) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

• Samtidig behandling med metotrexat eller leflunomid eller andra DMARDs. Patienter kanske inte har tagit metotrexat under månaden före screening, leflunomid under de 2 månaderna före screening och andra DMARDs under de 15 dagarna före screening
• Tidigare eller aktuell användning av biologisk terapi (anti-TNF)
• Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskraven
• Medicinska kontraindikationer för att ta Apremilast
• Graviditet eller amning
• Historik med allergi mot någon komponent i studieläkemedlet
• Aktiv tuberkulos (TB) eller historia av ofullständig behandling av tuberkulos
• Missbruk eller historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening
• Bakterieinfektioner som kräver behandling med orala eller injicerbara antibiotika, eller betydande virus- eller svampinfektioner, inom 4 veckor före screening
• Malignitet eller malignitet i anamnesen (förutom in situ basala eller skivepitelcancer behandlade [d.v.s. botade] och behandlade cervikala intraepiteliala neoplasmer [dvs botade] eller karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall inom de senaste 5 åren)
• Användning av systemiska kortikosteroider i doser >10 mg/dag vid tidpunkten för screening och 4 veckor före
• Användning av potenta cytokrom CYP3A4 enzyminducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesört och grapefruktjuice) vid tidpunkten för screening, 4 veckor före eller under studien
• Användning av fototerapi inom 4 veckor före screening (dvs ultraviolett B (UVB), psoralen och ultraviolett A (PUVA))
• Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
• Tidigare behandling med Apremilast