Beoordeling van de klinische en echografische respons op apremilast door klinische evaluatie en door een gewricht-periarticulaire-nagel echografie-index bij patiënten met actieve artritis psoriatica (APREMILAST)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 jaar of ouder met artritis psoriatica (PsA) volgens de criteria voor classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR) op het moment van selectie, met aantasting van handen en/of voeten met actieve klinische ziekte (meer dan twee gezwollen gewrichten)
• Presenteer 2 of meer gewrichten met ultrasone synovitis tijdens het screeningsbezoek
• Presenteer tijdens het screeningsbezoek 1 of meer aangetaste entheses, zoals blijkt uit echografie
• Accepteer en onderteken de geïnformeerde toestemming van het onderzoek
• Mogelijkheid om te voldoen aan alle tests en bezoeken van het gespecificeerde protocol en een vast adres te hebben.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, dienen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis onderzoeksmedicatie een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Goedgekeurde anticonceptie-opties zijn:

Optie 1: een van de volgende: hormonale anticonceptiva (bijv. anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of haar partner heeft een vasectomie ondergaan OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (een latexcondoom of niet-latexcondoom maar NIET gemaakt van natuurlijk membraan [dierlijk, bijv. polyurethaan]) EN een van de volgende aanvullende barrièremethoden: a) diafragma met zaaddodend middel; B) halskapje met zaaddodend middel; of c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige behandeling met methotrexaat of leflunomide of andere DMARD's. Patiënten mogen in de maand voorafgaand aan de screening geen methotrexaat hebben gebruikt, leflunomide gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening en andere DMARD's gedurende de 15 dagen voorafgaand aan de screening
• Eerder of huidig ​​gebruik van biologische therapie (anti-TNF)
• Het niet voldoen aan een van de opnamevereisten
• Medische contra-indicaties voor het gebruik van Apremilast
• Zwangerschap of borstvoeding
• Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
• Actieve tuberculose (tbc) of geschiedenis van onvolledige behandeling van tuberculose
• Middelenmisbruik of voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Bacteriële infecties waarvoor behandeling met orale of injecteerbare antibiotica nodig is, of significante virale of schimmelinfecties, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (behalve in situ behandelde basale of plaveiselcelcarcinomen [d.w.z. genezen] en behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasmata [d.w.z. genezen] of carcinoom in situ van de cervix zonder bewijs van recidief in de afgelopen 5 jaar)
• Gebruik van systemische corticosteroïden in doses >10 mg/dag op het moment van screening en 4 weken ervoor
• Gebruik van krachtige cytochroom CYP3A4-enzyminductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid en grapefruitsap) op het moment van screening, 4 weken voor of tijdens het onderzoek
• Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (d.w.z. Ultraviolet B (UVB), psoraleen en ultraviolet A (PUVA))
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Voorafgaande behandeling met Apremilast