活動性乾癬性関節炎患者における臨床評価および関節周囲爪超音波指数によるアプレミラストに対する臨床および超音波反応の評価 (APREMILAST)

包含基準:

• -選択時の乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準による乾癬性関節炎（PsA）の18歳以上の成人で、手および/または足に関与しているアクティブな臨床疾患（2つ以上の腫れた関節）
• -スクリーニング訪問時に超音波滑膜炎を伴う2つ以上の関節を提示する
• -スクリーニング訪問時に超音波で示されるように、影響を受けた1つ以上の付着物を提示する
• 研究のインフォームドコンセントを受け入れて署名する
• 指定されたプロトコルのすべてのテストと訪問に準拠し、恒久的な住所を持つ能力。
• 出産の可能性のある女性は、ベースライン来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 研究に参加する出産の可能性のある女性は、治験全体を通して、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも28日間、次の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。
• 承認された避妊オプションは次のとおりです。

オプション 1: 次のいずれか: ホルモン避妊薬 (例: 経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;または彼女のパートナーが精管切除を受けている、または オプション 2: 男性または女性用コンドーム (ラテックス製コンドームまたは非ラテックス製コンドームであるが、天然の膜 [動物、例えば、ポリウレタン] ではない) および以下の追加のバリア方法のいずれか: a) 横隔膜殺精子剤で; B) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

除外基準:

• -メトトレキサートまたはレフルノミドまたは他のDMARDによる併用治療。 -患者は、スクリーニング前の1か月間はメトトレキサート、スクリーニング前の2か月間はレフルノミド、およびスクリーニング前の15日間は他のDMARDを服用していない可能性があります
• 生物学的療法（抗TNF）の以前または現在の使用
• 包含要件のいずれかを満たしていない
• アプレミラストの医学的禁忌
• 妊娠中または授乳中
• -治験薬のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴
• 活動性結核（TB）または結核の不完全な治療歴
• -スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴
• -経口または注射可能な抗生物質による治療を必要とする細菌感染症、または重大なウイルスまたは真菌感染症、スクリーニング前の4週間以内
• -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療された[すなわち、治癒した]および治療された子宮頸部上皮内腫瘍[すなわち、治癒した]または再発の証拠のない子宮頸部の上皮内癌を除く 5年）
• -スクリーニング時および4週間前に1日10 mgを超える用量での全身性コルチコステロイドの使用
• -強力なシトクロムCYP3A4酵素誘導物質（例：リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョンズワート、グレープフルーツジュース）のスクリーニング時、研究の4週間前または研究中の使用
• -スクリーニング前4週間以内の光線療法の使用（すなわち、紫外線B（UVB）、ソラレンおよび紫外線A（PUVA））
• -スクリーニング前4週間以内の治験薬の使用
• アプレミラストによる前治療