Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické a ultrazvukové odpovědi na Apremilast klinickým hodnocením a indexem kloubního periartikulárního nehtu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (APREMILAST)

16. října 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tato studie si klade za cíl objektivněji zhodnotit prostřednictvím zobrazovací techniky, jako je ultrazvuk, změny kloubů a entéz u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PA), kteří zahájí léčbu Apremilastem po selhání jiných terapií, jako je syntetický DMARD (metrotrexato, Leflunomid ...).

Hypotézou studie je, že technika ultrazvuku může prokázat účinnost Apremilastu v léčbě pacientů s aktivní PA

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s psoriatickou artritidou (PsA) podle klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) v době výběru, s postižením rukou a/nebo nohou s aktivním klinickým onemocněním (více než dva oteklé klouby)
  • Při screeningové návštěvě předložte 2 nebo více kloubů s ultrazvukovou synovitidou
  • Předložte 1 nebo více postižených entéz, jak ukazuje ultrazvuk při screeningové návštěvě
  • Přijměte a podepište informovaný souhlas se studií
  • Schopnost splnit všechny testy a návštěvy stanoveného protokolu a mít trvalou adresu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupní návštěvě negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku, které se účastní studie, by měly používat jednu z následujících antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu alespoň 28 dnů po užití poslední dávky studované medikace.
  • Schválené možnosti antikoncepce jsou:

Možnost 1: Jakákoli z následujících: hormonální antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo její partner prodělal vazektomii NEBO Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový kondom nebo nelatexový kondom, ale NENÍ vyroben z přirozené membrány [zvířecí, např. polyuretan]) A jedna z následujících dodatečných bariérových metod: a) membrána se spermicidem; B) cervikální uzávěr se spermicidem; nebo c) antikoncepční houba se spermicidem.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba methotrexátem nebo leflunomidem nebo jinými DMARD. Pacienti možná neužívali methotrexát během měsíce před screeningem, leflunomid během 2 měsíců před screeningem a jiné DMARD během 15 dnů před screeningem
  • Předchozí nebo současné užívání biologické léčby (anti-TNF)
  • Nesplnění některého z požadavků na zařazení
  • Lékařské kontraindikace pro užívání přípravku Apremilast
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo historie neúplné léčby tuberkulózy
  • Zneužívání návykových látek nebo anamnéza zneužívání návykových látek během 6 měsíců před screeningem
  • Bakteriální infekce vyžadující léčbu perorálními nebo injekčními antibiotiky nebo významné virové nebo plísňové infekce během 4 týdnů před screeningem
  • Malignita nebo malignita v anamnéze (s výjimkou in situ bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže léčených [tj. vyléčených] a léčených cervikálních intraepiteliálních novotvarů [tj. vyléčených] nebo karcinomu in situ děložního čípku bez známek recidivy během posledních 5 let)
  • Použití systémových kortikosteroidů v dávkách >10 mg/den v době screeningu a 4 týdny před
  • Použití silných induktorů enzymu cytochromu CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a grapefruitová šťáva) v době screeningu, 4 týdny před nebo během studie
  • Použití fototerapie během 4 týdnů před screeningem (tj. ultrafialové B (UVB), psoralen a ultrafialové A (PUVA))
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem
  • Předchozí léčba přípravkem Apremilast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast
30 mg Apremilastu dvakrát denně po dobu 52 týdnů. Během prvních 6 dnů bude dávka eskalována následovně: Den 1: 10 mg denně Den 2: 10 mg den- 10 mg noc Den 3: 10 mg den- 20 mg noc Den 4: 20 mg den- 20 mg noc Den 5 : 20 mg den – 30 mg noc 6. den: 30 mg den – 30 mg noc
Lék: Apremilast
30 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů. V prvních 6 dnech dojde ke zvýšení dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu ultrazvuku
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
Snížení ultrazvukového indexu 12 měsíců po zavedení Apremilastu u pacientů ve studii
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění (DAS 28)
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
Index aktivity a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
Počet citlivých a oteklých kloubů hodnocených (Počet citlivých kloubů (NTJ) )
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
Vizuální analogová škála pacienta (VAS) pro bolest
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
Poranění nehtů ultrazvukem
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
Index aktivity jednoduchých nemocí (SDAI)
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
Počet citlivých a oteklých kloubů hodnocených podle (Počet oteklých kloubů (NSJ))
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
doktor Visual Analog Scale (VAS) pro bolest
Časové okno: screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců
screeningová návštěva, základní návštěva, návštěva 1 měsíc, návštěva 6 měsíců, návštěva 9 měsíců a návštěva 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

14. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSA-PI-006421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida; Psoriáza (etiologie)

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit