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Évaluation de la réponse clinique et échographique à l'aprémilast par évaluation clinique et par un index échographique articulaire périarticulaire chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif (APREMILAST)

16 octobre 2017 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Cette étude vise à évaluer plus objectivement, grâce à une technique d'imagerie telle que l'échographie, les modifications des articulations et des enthèses des patients atteints de rhumatisme psoriasique (AP) actif qui commenceront un traitement par Apremilast après l'échec d'autres thérapies telles que les DMARD synthétiques (metrotrexato, Leflunomide ...).

L'hypothèse de l'étude est que la technique de l'échographie peut démontrer l'efficacité de l'Apremilast dans le traitement des patients avec AP actifs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus atteints de rhumatisme psoriasique (RP) selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) au moment de la sélection, avec atteinte des mains et/ou des pieds atteints d'une maladie clinique active (plus de deux articulations enflées)
  • Présenter 2 articulations ou plus avec une synovite échographique lors de la visite de dépistage
  • Présenter 1 ou plusieurs enthèses affectées comme le montre l'échographie lors de la visite de dépistage
  • Accepter et signer le consentement éclairé de l'étude
  • Capacité à se conformer à tous les tests et visites du protocole spécifié et avoir une adresse permanente.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de référence. Les femmes en âge de procréer qui participent à l'étude doivent utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes tout au long de l'essai et pendant au moins 28 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les options contraceptives approuvées sont :

Option 1 : L'un des éléments suivants : contraceptifs hormonaux (par exemple, pilules contraceptives, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou son partenaire a subi une vasectomie OU Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (un préservatif en latex ou un préservatif sans latex, mais PAS en membrane naturelle [animale, par exemple, en polyuréthane]) ET l'une des méthodes de barrière supplémentaires suivantes : a) diaphragme avec spermicide; B) cape cervicale avec spermicide ; ou c) éponge contraceptive avec spermicide.

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec le méthotrexate ou le léflunomide ou d'autres DMARD. Les patients peuvent ne pas avoir pris de méthotrexate au cours du mois précédant le dépistage, de léflunomide au cours des 2 mois précédant le dépistage et d'autres DMARD au cours des 15 jours précédant le dépistage
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'une thérapie biologique (anti-TNF)
  • Non-respect de l'une des conditions d'inclusion
  • Contre-indications médicales à la prise d'Apremilast
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Tuberculose active (TB) ou antécédents de traitement incomplet de la tuberculose
  • Toxicomanie ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Infections bactériennes nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou injectables, ou infections virales ou fongiques importantes, dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Malignité ou antécédent de malignité (à l'exception des carcinomes cutanés basaux ou épidermoïdes in situ traités [c'est-à-dire guéris] et des néoplasmes intraépithéliaux cervicaux traités [c'est-à-dire guéris] ou du carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 dernières années)
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques à des doses > 10 mg/jour au moment du dépistage et 4 semaines avant
  • Utilisation d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome CYP3A4 (par exemple, rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis et jus de pamplemousse) au moment du dépistage, 4 semaines avant ou pendant l'étude
  • Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines précédant le dépistage (c.-à-d. Ultraviolet B (UVB), psoralène et ultraviolet A (PUVA))
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Traitement antérieur par Apremilast

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast
30 mg d'Apremilast deux fois par jour pendant 52 semaines. Au cours des 6 premiers jours, la dose augmentera comme suit : Jour 1 : 10 mg par jour Jour 2 : 10 mg jour - 10 mg nuit Jour 3 : 10 mg jour - 20 mg nuit Jour 4 : 20 mg jour - 20 mg nuit Jour 5 : 20 mg jour- 30 mg nuit Jour 6 : 30 mg jour- 30 mg nuit
Médicament: Aprémilast
30 mg deux fois par jour pendant 52 semaines. Au cours des 6 premiers jours, il y aura une escalade de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'indice échographique
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
Réduction de l'indice échographique à 12 mois après l'introduction de l'Apremilast chez les patients de l'étude
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'activité de la maladie (DAS 28)
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
Indice d'activité et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
Indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
Nombre d'articulations douloureuses et enflées évalué par (nombre d'articulations douloureuses (NTJ))
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) du patient pour la douleur
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
Blessures aux ongles par ultrasons
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
Indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
Indice d'activité de la maladie simple (SDAI)
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
Nombre d'articulations douloureuses et enflées évalué par (Nombre d'articulations enflées (NSJ))
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
médecin échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois
visite de dépistage, visite de base, visite 1 mois, visite 6 mois, visite 9 mois et visite 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Celgene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSA-PI-006421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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