Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen ja ultraäänivasteen arviointi apremilastille kliinisen arvioinnin ja nivel-periartikulaarisen kynnen ultraääniindeksin perusteella potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (APREMILAST)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisemmin kuvantamistekniikan, kuten ultraäänen, avulla muutoksia nivelissä ja nivelissä potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaatti (PA) ja jotka aloittavat Apremilast-hoidon muiden hoitojen, kuten synteettisen DMARD:n (metrotrexato, Leflunomide) epäonnistumisen jälkeen. ...).

Tutkimuksen hypoteesi on, että ultraäänitekniikalla voidaan osoittaa Apremilastin tehokkuus aktiivisten PA:iden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (PsA) nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteerien mukaan valintahetkellä ja joilla on aktiivinen kliininen sairaus (yli kaksi nivelten turvotusta)
  • Esitä seulontakäynnillä vähintään 2 niveltä, joilla on ultraäänisynoviitti
  • Esitä seulontakäynnillä yksi tai useampi enteesi, johon ultraääni vaikuttaa
  • Hyväksy ja allekirjoita tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Kyky noudattaa kaikkia määritetyn protokollan testejä ja käyntejä ja sinulla on pysyvä osoite.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
  • Hyväksytyt ehkäisyvaihtoehdot ovat:

Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista: hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. ehkäisypillerit, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai hänen kumppanilleen on tehty vasektomia TAI vaihtoehto 2: miehen tai naisen kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi, mutta EI valmistettu luonnollisesta kalvosta [eläin, esim. polyuretaani]) JA jokin seuraavista lisäestemenetelmistä: a) pallea spermisidin kanssa; B) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito metotreksaatilla tai leflunomidilla tai muilla DMARD-lääkkeillä. Potilaat eivät ehkä ole käyttäneet metotreksaattia seulontaa edeltävän kuukauden aikana, leflunomidia seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana ja muita DMARD-lääkkeitä seulontaa edeltäneiden 15 päivän aikana
  • Biologisen hoidon aikaisempi tai nykyinen käyttö (anti-TNF)
  • Ei täytä mitään sisällyttämisvaatimuksia
  • Apremilastin käytön lääketieteelliset vasta-aiheet
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiempi tuberkuloosin epätäydellinen hoito
  • Päihteiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Bakteeri-infektiot, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai ruiskeena annettavilla antibiooteilla, tai merkittävät virus- tai sieni-infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Pahanlaatuinen syöpä tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi in situ käsitellyt [eli parannetut] ja hoidetut kohdunkaulan intraepiteliaaliset kasvaimet [eli parantuneet] tai in situ kohdunkaulan karsinooma ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisen 5 vuoden aikana)
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksilla >10 mg/vrk seulonnan aikana ja 4 viikkoa ennen
  • Voimakkaiden sytokromi-CYP3A4-entsyymin indusoijien (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma ja greippimehu) käyttö seulonnan aikana, 4 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa (eli ultravioletti B (UVB), psoraleeni ja ultravioletti A (PUVA))
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi hoito Apremilastilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast
30 mg Apremilastia kahdesti päivässä 52 viikon ajan. Ensimmäisten 6 päivän aikana annosta nostetaan seuraavasti: Päivä 1: 10 mg päivittäin Päivä 2: 10 mg päivä - 10 mg yö päivä 3: 10 mg päivä - 20 mg yö päivä 4: 20 mg päivä - 20 mg yö päivä 5 20 mg päivä - 30 mg yö 6. päivä: 30 mg päivä - 30 mg yö
Lääke: Apremilast
30 mg kahdesti päivässä 52 viikon ajan. Ensimmäisen 6 päivän aikana annosta nostetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääniindeksin lasku
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
Ultraääniindeksin lasku 12 kuukauden kuluttua Apremilast-hoidon aloittamisesta tutkimuspotilailla
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS 28)
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
Psoriaasin aktiivisuus- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
Arkijoiden ja turvonneiden nivelten lukumäärä arvioituna (Number of Tender Joints (NTJ) )
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
Potilaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
Ultraääni kynsien vammat
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
Simple Disease Activity Index (SDAI)
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
Arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä arvioituna (turvonneiden nivelten lukumäärä (NSJ))
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
lääkärin Visual Analog Scale (VAS) kivun hoitoon
Aikaikkuna: seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta
seulontakäynti, peruskäynti, käynti 1 kuukausi, käynti 6 kuukautta, käynti 9 kuukautta ja käynti 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSA-PI-006421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus; Psoriasis (etiologia)

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa