Valoración de la respuesta clínica y ecográfica a apremilast mediante evaluación clínica y mediante un índice ecográfico conjunto, periarticular y ungueal en pacientes con artritis psoriásica activa (APREMILAST)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 años o más con artritis psoriásica (APs) según los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR) en el momento de la selección, con afectación de manos y/o pies con enfermedad clínica activa (más de dos articulaciones inflamadas)
• Presentar 2 o más articulaciones con sinovitis ecográfica en la visita de selección
• Presentar 1 o más entesis afectadas ecográficamente en la visita de selección
• Aceptar y firmar el consentimiento informado del estudio
• Capacidad para cumplir con todas las pruebas y visitas del protocolo especificado y tener una dirección permanente.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita inicial. Las mujeres en edad fértil que participen en el estudio deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el ensayo y durante al menos 28 días después de tomar la última dosis del medicamento del estudio.
• Las opciones anticonceptivas aprobadas son:

Opción 1: cualquiera de los siguientes: anticonceptivos hormonales (p. ej., píldoras anticonceptivas, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o su pareja ha tenido una vasectomía O Opción 2: Condón masculino o femenino (un condón de látex o un condón que no sea de látex pero NO hecho de membrana natural [animal, por ejemplo, poliuretano]) Y uno de los siguientes métodos de barrera adicionales: a) diafragma con espermicida; B) capuchón cervical con espermicida; o c) esponja anticonceptiva con espermicida.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento concomitante con metotrexato o leflunomida u otros FAME. Es posible que los pacientes no hayan tomado metotrexato durante el mes anterior a la selección, leflunomida durante los 2 meses anteriores a la selección y otros FARME durante los 15 días anteriores a la selección.
• Uso previo o actual de terapia biológica (anti-TNF)
• Incumplimiento de alguno de los requisitos de inclusión
• Contraindicaciones médicas para tomar Apremilast
• Embarazo o lactancia
• Antecedentes de alergia a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Tuberculosis activa (TB) o antecedentes de tratamiento incompleto para la tuberculosis
• Abuso de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección
• Infecciones bacterianas que requieren tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones virales o fúngicas significativas, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna (excepto carcinomas cutáneos de células escamosas o basales in situ tratados [es decir, curados] y neoplasias intraepiteliales cervicales tratadas [es decir, curados] o carcinoma in situ del cuello uterino sin evidencia de recurrencia en los últimos 5 años)
• Uso de corticoides sistémicos a dosis >10 mg/día en el momento del cribado y 4 semanas antes
• Uso de inductores enzimáticos potentes del citocromo CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan y jugo de toronja) en el momento de la selección, 4 semanas antes o durante el estudio
• Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas previas a la selección (es decir, ultravioleta B (UVB), psoraleno y ultravioleta A (PUVA))
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Tratamiento previo con Apremilast