Оценка клинического и ультразвукового ответа на апремиласт с помощью клинической оценки и индекса ультразвукового исследования суставов и околосуставных ногтей у пациентов с активным псориатическим артритом (APREMILAST)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18 лет и старше с псориатическим артритом (ПсА) в соответствии с критериями классификации псориатического артрита (CASPAR) на момент отбора, с вовлечением рук и/или ног с активным клиническим заболеванием (более двух опухших суставов)
• Наличие 2 или более суставов с ультразвуковым синовитом на скрининговом визите
• Присутствуют 1 или более пораженных энтезисов, как показано на УЗИ во время скринингового визита.
• Принять и подписать информированное согласие на исследование
• Возможность выполнять все анализы и визиты по указанному протоколу и иметь постоянный адрес.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при исходном посещении. Женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать один из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Утвержденные варианты контрацепции:

Вариант 1: Любой из следующих: гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, инъекции, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или ее партнер перенес вазэктомию ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный презерватив или презерватив без латекса, но НЕ из натуральной мембраны [животного происхождения, например, полиуретан]) И один из следующих дополнительных барьерных методов: а) диафрагма со спермицидом; Б) цервикальный колпачок со спермицидом; или c) противозачаточная губка со спермицидом.

Критерий исключения:

• Сопутствующее лечение метотрексатом или лефлуномидом или другими БПВП. Пациенты могут не принимать метотрексат в течение месяца до скрининга, лефлуномид в течение 2 месяцев до скрининга и другие БПВП в течение 15 дней до скрининга.
• Предшествующее или текущее использование биологической терапии (анти-ФНО)
• Несоблюдение любого из требований включения
• Медицинские противопоказания к приему Апремиласта
• Беременность или кормление грудью
• Аллергия на любой компонент исследуемого препарата в анамнезе.
• Активный туберкулез (ТБ) или незавершенное лечение туберкулеза в анамнезе
• Злоупотребление психоактивными веществами или история злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга
• Бактериальные инфекции, требующие лечения пероральными или инъекционными антибиотиками, или серьезные вирусные или грибковые инфекции в течение 4 недель до скрининга
• Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ, пролеченных [т.е. вылеченных] и пролеченных интраэпителиальных новообразований шейки матки [т.е. вылеченных] или карциномы in situ шейки матки без признаков рецидива в течение последних 5 лет)
• Применение системных кортикостероидов в дозах >10 мг/сут во время скрининга и за 4 недели до него
• Использование мощных индукторов фермента цитохрома CYP3A4 (например, рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, зверобой и грейпфрутовый сок) во время скрининга, за 4 недели до или во время исследования
• Использование фототерапии в течение 4 недель до скрининга (например, ультрафиолетовое излучение B (UVB), псорален и ультрафиолетовое излучение A (PUVA))
• Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
• Предварительное лечение апремиластом