Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den kliniske og ultralydsrespons på Apremilast ved klinisk evaluering og ved et led-periartikulær-negle-ultralydsindeks hos patienter med aktiv psoriasisgigt (APREMILAST)

16. oktober 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Denne undersøgelse har til formål at evaluere mere objektivt gennem en billedbehandlingsteknik såsom ultralyd, ændringer i led og enteser hos patienter med aktiv psoriasisgigt (PA'er), som vil starte behandling med Apremilast efter svigt af andre behandlinger såsom syntetisk DMARD (metrotrexato, Leflunomide) ...).

Hypotesen for undersøgelsen er, at ultralydsteknikken kan demonstrere effektiviteten af ​​Apremilast i behandlingen af ​​patienter med aktive PA'er

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre med psoriasisgigt (PsA) i henhold til klassifikationskriterier for psoriasisgigt (CASPAR) kriterier på udvælgelsestidspunktet, med involvering af hænder og/eller fødder med aktiv klinisk sygdom (mere end to hævede led)
  • Fremvis 2 eller flere led med ultralydsynovitis ved screeningsbesøget
  • Fremvis 1 eller flere enteser påvirket som vist ved ultralyd ved screeningsbesøget
  • Accepter og underskriv det informerede samtykke fra undersøgelsen
  • Evne til at overholde alle test og besøg af specificeret protokol og have en fast adresse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline-besøget. Kvinder i den fødedygtige alder, som deltager i undersøgelsen, bør bruge en af ​​følgende præventionsmetoder under hele forsøget og i mindst 28 dage efter at have taget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Godkendte præventionsmuligheder er:

Mulighed 1: Enhver af følgende: hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller hendes partner har fået foretaget en vasektomi ELLER Mulighed 2: Mands- eller kvindekondom (et latex-kondom eller non-latex-kondom, men IKKE lavet af naturlig membran [dyr, f.eks. polyurethan]) OG en af ​​følgende yderligere barrieremetoder: a) diafragma med spermicid; B) cervikal hætte med spermicid; eller c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med methotrexat eller leflunomid eller andre DMARDs. Patienter har muligvis ikke taget methotrexat i måneden før screening, leflunomid i de 2 måneder før screening og andre DMARDs i løbet af de 15 dage før screening
  • Tidligere eller nuværende brug af biologisk terapi (anti-TNF)
  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskravene
  • Medicinske kontraindikationer for at tage Apremilast
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med ufuldstændig behandling for tuberkulose
  • Stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Bakterielle infektioner, der kræver behandling med orale eller injicerbare antibiotika, eller betydelige virus- eller svampeinfektioner, inden for 4 uger før screening
  • Malignitet eller anamnese med malignitet (undtagen in situ basal- eller pladecellehudcarcinomer behandlet [dvs. helbredt] og behandlede cervikale intraepiteliale neoplasmer [dvs. helbredt] eller carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på recidiv inden for de sidste 5 år)
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider i doser >10 mg/dag på screeningstidspunktet og 4 uger før
  • Brug af potente cytokrom CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, perikon og grapefrugtjuice) på screeningstidspunktet, 4 uger før eller under undersøgelsen
  • Brug af fototerapi inden for 4 uger før screening (dvs. Ultraviolet B (UVB), psoralen og ultraviolet A (PUVA))
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening
  • Forudgående behandling med Apremilast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast
30 mg Apremilast to gange dagligt i løbet af 52 uger. I løbet af de første 6 dage vil der være en dosiseskalering som følgende: Dag 1: 10 mg dagligt Dag 2: 10 mg dag- 10 mg nat Dag 3: 10 mg dag- 20 mg nat Dag 4: 20 mg dag- 20 mg nat Dag 5 : 20 mg dag- 30 mg nat Dag 6: 30 mg dag- 30 mg nat
Medicin: Apremilast
30 mg to gange dagligt i 52 uger. I de første 6 dage vil der være en dosisoptrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i ultralydsindekset
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
Reduktion i ultralydsindekset 12 måneder efter introduktionen af ​​Apremilast hos undersøgelsespatienterne
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for sygdomsaktivitet (DAS 28)
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
Psoriasis aktivitet og sværhedsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
Antal ømme og hævede led vurderet af (Antal ømme led (NTJ) )
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
Patient Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
Ultralydsnegleskader
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
Antal ømme og hævede led vurderet af (Number os hævede led (NSJ))
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
læge Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder
screeningsbesøg, baselinebesøg, besøg 1 måned, besøg 6 måneder, besøg 9 måneder og besøg 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSA-PI-006421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt; Psoriasis (ætiologi)

Kliniske forsøg med Apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner