Avaliação da resposta clínica e ultrassonográfica ao Apremilast por avaliação clínica e por um índice de ultrassom articular-periarticular-unha em pacientes com artrite psoriática ativa (APREMILAST)

Critério de inclusão:

• Adultos com 18 anos ou mais de idade com artrite psoriática (APs) de acordo com os critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) no momento da seleção, com envolvimento de mãos e/ou pés com doença clínica ativa (mais de duas articulações edemaciadas)
• Apresentar 2 ou mais articulações com sinovite ultrassonográfica na consulta de triagem
• Apresentar 1 ou mais ênteses afetadas conforme demonstrado por ultrassom na consulta de triagem
• Aceite e assine o consentimento informado do estudo
• Capacidade de cumprir todos os testes e visitas do protocolo especificado e ter um endereço permanente.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta inicial. As mulheres com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar um dos seguintes métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 28 dias após tomar a última dose do medicamento do estudo.
• As opções contraceptivas aprovadas são:

Opção 1: Qualquer um dos seguintes: contraceptivos hormonais (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou seu parceiro fez vasectomia OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex, mas NÃO feito de membrana natural [animal, por exemplo, poliuretano]) E um dos seguintes métodos de barreira adicionais: a) diafragma com espermicida; B) capuz cervical com espermicida; ou c) esponja anticoncepcional com espermicida.

Critério de exclusão:

• Tratamento concomitante com metotrexato ou leflunomida ou outros DMARDs. Os pacientes não podem ter tomado metotrexato durante o mês anterior à triagem, leflunomida durante os 2 meses anteriores à triagem e outros DMARDs durante os 15 dias anteriores à triagem
• Uso prévio ou atual de terapia biológica (anti-TNF)
• Falha em atender a qualquer um dos requisitos de inclusão
• Contra-indicações médicas para tomar Apremilast
• Gravidez ou amamentação
• Histórico de alergia a qualquer componente do medicamento do estudo
• Tuberculose ativa (TB) ou história de tratamento incompleto para tuberculose
• Abuso de substâncias ou história de abuso de substâncias dentro de 6 meses antes da triagem
• Infecções bacterianas que requerem tratamento com antibióticos orais ou injetáveis, ou infecções virais ou fúngicas significativas, dentro de 4 semanas antes da triagem
• Malignidade ou história de malignidade (exceto carcinomas in situ de células basais ou escamosas tratados [isto é, curados] e neoplasias intraepiteliais cervicais tratadas [isto é, curados] ou carcinoma in situ do colo do útero sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos)
• Uso de corticosteroides sistêmicos em doses >10 mg/dia no momento da triagem e 4 semanas antes
• Uso de potentes indutores enzimáticos do citocromo CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, erva de São João e suco de toranja) no momento da triagem, 4 semanas antes ou durante o estudo
• Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da triagem (ou seja, ultravioleta B (UVB), psoraleno e ultravioleta A (PUVA))
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
• Tratamento prévio com Apremilast