Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznej i ultrasonograficznej odpowiedzi na apremilast na podstawie oceny klinicznej i wskaźnika USG stawów okołostawowych u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (APREMILAST)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Niniejsze badanie ma na celu bardziej obiektywną ocenę, za pomocą techniki obrazowania, takiej jak ultrasonografia, zmian w stawach i przyczepach ścięgnistych u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PA), którzy rozpoczną leczenie apremilastem po niepowodzeniu innych terapii, takich jak syntetyczny DMARD (metrotreksato, leflunomid ...).

Hipotezą badania jest to, że technika ultradźwięków może wykazać skuteczność Apremilastu w leczeniu pacjentów z aktywnymi PA

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) w momencie selekcji, z zajęciem rąk i (lub) stóp z czynną chorobą kliniczną (więcej niż dwa obrzęki stawów)
  • Podczas wizyty przesiewowej należy przedstawić 2 lub więcej stawów z ultrasonograficznym zapaleniem błony maziowej
  • Podczas wizyty przesiewowej należy przedstawić 1 lub więcej zajętych entez, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym
  • Zaakceptuj i podpisz świadomą zgodę na badanie
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich badań i wizyt określonego protokołu oraz posiadania stałego adresu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej. Kobiety w wieku rozrodczym, które biorą udział w badaniu, powinny stosować jedną z poniższych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zatwierdzone metody antykoncepcji to:

Opcja 1: Którekolwiek z poniższych: hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub jej partner miał wazektomię LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa, ale NIE wykonana z naturalnej membrany [zwierzęcej, np. poliuretanu]) ORAZ jedna z następujących dodatkowych metod barierowych: a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; B) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie metotreksatem lub leflunomidem lub innymi lekami z grupy DMARD. Pacjenci mogli nie przyjmować metotreksatu w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym, leflunomidu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i innych DMARD w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii biologicznej (anty-TNF)
  • Niespełnienie któregokolwiek z wymogów włączenia
  • Przeciwwskazania medyczne do przyjmowania Apremilastu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Aktywna gruźlica (TB) lub historia niepełnego leczenia gruźlicy
  • Nadużywanie substancji lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Infekcje bakteryjne wymagające leczenia antybiotykami doustnymi lub we wstrzyknięciach lub poważne infekcje wirusowe lub grzybicze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ i śródnabłonkowych nowotworów szyjki macicy [tj. wyleczonych] lub raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach >10 mg/dobę w czasie badania przesiewowego i 4 tygodnie przed
  • Stosowanie silnych induktorów enzymu CYP3A4 cytochromu (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca i sok grejpfrutowy) w czasie badania przesiewowego, 4 tygodnie przed badaniem lub w jego trakcie
  • Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (tj. Ultrafiolet B (UVB), psoralen i ultrafiolet A (PUVA))
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie apremilastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast
30 mg Apremilastu dwa razy dziennie przez 52 tygodnie. W ciągu pierwszych 6 dni dawka będzie zwiększana w następujący sposób: Dzień 1: 10 mg na dobę Dzień 2: 10 mg na dobę – 10 mg na noc Dzień 3: 10 mg na dobę – 20 mg na noc Dzień 4: 20 mg na dobę – 20 mg na noc Dzień 5 : 20 mg dzień - 30 mg noc Dzień 6: 30 mg dzień - 30 mg noc
Lek: Apremilast
30 mg dwa razy dziennie przez 52 tygodnie. W ciągu pierwszych 6 dni nastąpi eskalacja dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika ultrasonograficznego
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Obniżenie wskaźnika ultrasonograficznego po 12 miesiącach od wprowadzenia Apremilastu u badanych pacjentów
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby (DAS 28)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych w Leeds (LEI)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Liczba bolesnych i opuchniętych stawów oceniana za pomocą (Liczba bolesnych stawów (NTJ))
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Pacjent Visual Analog Scale (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Ultradźwiękowe urazy paznokci
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Indeks aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Liczba bolesnych i opuchniętych stawów oceniana przez (Number ospuchniętych stawów (NSJ))
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
lekarz Visual Analog Scale (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSA-PI-006421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj