Valutazione della risposta clinica ed ecografica all'apremilast mediante valutazione clinica e indice ecografico dell'unghia periarticolare in pazienti con artrite psoriasica attiva (APREMILAST)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni con artrite psoriasica (PsA) secondo i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) al momento della selezione, con coinvolgimento di mani e/o piedi con malattia clinica attiva (più di due articolazioni gonfie)
• Presentare 2 o più articolazioni con sinovite ecografica alla visita di screening
• Presentare 1 o più entesi interessate come mostrato dall'ecografia alla visita di screening
• Accettare e firmare il consenso informato dello studio
• Capacità di rispettare tutti i test e le visite del protocollo specificato e avere un indirizzo permanente.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita basale. Le donne in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.
• Le opzioni contraccettive approvate sono:

Opzione 1: uno qualsiasi dei seguenti: contraccettivi ormonali (ad es. pillola anticoncezionale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o il suo partner ha subito una vasectomia OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o non in lattice ma NON fatto di membrana naturale [animale, ad es. poliuretano]) E uno dei seguenti metodi di barriera aggiuntivi: a) diaframma con spermicida; B) cappuccio cervicale con spermicida; oppure c) spugna contraccettiva con spermicida.

Criteri di esclusione:

• Trattamento concomitante con metotrexato o leflunomide o altri DMARD. I pazienti potrebbero non aver assunto metotrexato durante il mese precedente lo screening, leflunomide durante i 2 mesi precedenti lo screening e altri DMARD durante i 15 giorni precedenti lo screening
• Uso precedente o attuale di terapia biologica (anti-TNF)
• Mancato rispetto di uno qualsiasi dei requisiti di inclusione
• Controindicazioni mediche per l'assunzione di Apremilast
• Gravidanza o allattamento
• Storia di allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio
• Tubercolosi attiva (TB) o storia di trattamento incompleto per la tubercolosi
• Abuso di sostanze o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
• Infezioni batteriche che richiedono un trattamento con antibiotici orali o iniettabili, o significative infezioni virali o fungine, entro 4 settimane prima dello screening
• Malignità o storia di malignità (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o squamose in situ trattati [cioè curati] e neoplasie intraepiteliali cervicali trattate [cioè curate] o carcinoma in situ della cervice senza evidenza di recidiva negli ultimi 5 anni)
• Uso di corticosteroidi sistemici a dosi >10 mg/die al momento dello screening e 4 settimane prima
• Uso di potenti induttori dell'enzima CYP3A4 del citocromo (ad esempio rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni e succo di pompelmo) al momento dello screening, 4 settimane prima o durante lo studio
• Uso di fototerapia entro 4 settimane prima dello screening (ad es. Ultravioletto B (UVB), psoralene e ultravioletto A (PUVA))
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
• Precedente trattamento con Apremilast