Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apremilastra adott klinikai és ultrahangos válasz értékelése klinikai értékeléssel és ízületi-periartikuláris-köröm ultrahang-index segítségével aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél (APREMILAST)

2017. október 16. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy képalkotó technikával, például ultrahanggal, objektívebben értékelje az ízületi gyulladásos pszoriázisban (PA) szenvedő betegek ízületeiben és testében bekövetkezett változásokat, akik más terápia, például a szintetikus DMARD (metrotrexato, Leflunomide) sikertelensége után kezdik meg az Apremilast-kezelést. ...).

A tanulmány hipotézise az, hogy az ultrahang technikával igazolni lehet az Apremilast hatékonyságát aktív PA-s betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik a kiválasztás időpontjában a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumai (CASPAR) kritériumai szerint szenvednek arthritis psoriaticában (PsA), akiknél a kéz és/vagy láb aktív klinikai betegségben érintett (kétnél több duzzadt ízület)
  • A szűrővizsgálaton 2 vagy több ízületet mutasson be ultrahangos ízületi gyulladással
  • A szűrővizsgálaton mutasson be 1 vagy több érintett entézist, amint az ultrahanggal kimutatható
  • Fogadja el és írja alá a tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulását
  • Képes megfelelni a megadott protokoll összes tesztjének és látogatásának, és állandó címmel rendelkezik.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a kiindulási vizit alkalmával. A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes nőknek a következő fogamzásgátló módszerek egyikét kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevételét követően.
  • A jóváhagyott fogamzásgátló lehetőségek a következők:

1. lehetőség: A következők bármelyike: hormonális fogamzásgátlók (pl. fogamzásgátló tabletták, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű); intrauterin eszköz (IUD); petevezeték lekötése; vagy partnere vazektómián esett át VAGY 2. lehetőség: Férfi vagy női óvszer (latex óvszer vagy nem latex óvszer, de NEM természetes membránból [állati, pl. poliuretán]) ÉS a következő kiegészítő védőmódszerek egyike: a) rekeszizom spermiciddel; B) méhnyak sapka spermiciddel; vagy c) fogamzásgátló szivacs spermiciddel.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelés metotrexáttal vagy leflunomiddal vagy más DMARD-okkal. Előfordulhat, hogy a betegek nem szedtek metotrexátot a szűrést megelőző hónapban, leflunomidot a szűrést megelőző 2 hónapban és egyéb DMARD-t a szűrést megelőző 15 napban
  • Biológiai terápia (anti-TNF) korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
  • Bármely felvételi követelmény teljesítésének elmulasztása
  • Az Apremilast szedésének orvosi ellenjavallatai
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
  • Aktív tuberkulózis (TB) vagy a kórtörténetben a tuberkulózis hiányos kezelése
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a kórtörténet a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Bakteriális fertőzések, amelyek orális vagy injekciós antibiotikum kezelést igényelnek, vagy jelentős vírusos vagy gombás fertőzések a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben előforduló rosszindulatú daganat (kivéve az in situ kezelt [azaz gyógyított] és kezelt méhnyak intraepiteliális daganatait [vagyis gyógyítva] vagy in situ méhnyakrákot, anélkül, hogy az elmúlt 5 évben kiújultak volna)
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 10 mg/nap feletti dózisban a szűrés időpontjában és 4 héttel azt megelőzően
  • Erős citokróm CYP3A4 enziminduktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű és grapefruitlé) alkalmazása a szűrés idején, 4 héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
  • Fényterápia alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül (azaz ultraibolya B (UVB), psoralen és ultraibolya A (PUVA))
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Előzetes Apremilast-kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast
30 mg Apremilast naponta kétszer 52 héten keresztül. Az első 6 napban a dózis a következőképpen emelhető: 1. nap: 10 mg naponta 2. nap: 10 mg nap - 10 mg éjszaka 3. nap: 10 mg nap - 20 mg éjszaka 4. nap: 20 mg nappali - 20 mg éjszaka 5. nap : 20 mg nap - 30 mg éjszaka 6. nap: 30 mg nap - 30 mg éjszaka
Drog: Apremilast
30 mg naponta kétszer 52 héten keresztül. Az első 6 napban dózisemelés történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang index csökkenése
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
Az ultrahang index csökkenése 12 hónappal az Apremilast bevezetése után a vizsgálati betegeknél
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegség aktivitási pontszám (DAS 28)
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
Psoriasis aktivitási és súlyossági index (PASI)
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
A érzékeny és duzzadt ízületek száma a következővel értékelve: (Érzékeny ízületek száma (NTJ) )
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
Patient Visual Analog Scale (VAS) a fájdalom kezelésére
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
Ultrahangos köröm sérülések
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
Simple Disease Activity Index (SDAI)
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
A érzékeny és duzzadt ízületek száma a következővel értékelve: (Duzzadt ízületek száma (NSJ))
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
orvos vizuális analóg skála (VAS) fájdalom kezelésére
Időkeret: szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit
szűrővizsgálat, alapszintű vizit, 1 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 9 hónapos látogatás és 12 hónapos vizit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Celgene Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSA-PI-006421

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás; Psoriasis (etiológia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel