Neuroprognosticering med hjälp av synnervens sliddiameter (PANDORA)
14 oktober 2020 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Neuroprognostik efter hjärtstopp med hjälp av diametern på synnervens hölje via okulärt ultraljud
Denna studie undersöker sambandet mellan synnervens manteldiameter och ökat intrakraniellt tryck och dess effekt på neurologiskt utfall hos patienter med post-kardiopulmonellt stopp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar patienter som har upplevt antingen ett hjärt- och lungstopp på sjukhus eller utanför sjukhus och som uppfyller 2015 American Heart Association (AHA) inklusions-/exkluderingskriterier för målinriktad temperaturhantering [dvs. de är i koma eller uppvisar ingen meningsfullhet svar på verbala kommandon med återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter hjärtstillestånd].
Efter induktion av hypotermiprotokoll efter hjärt- och lungstopp (dvs målinriktad temperaturhantering), kommer patienter att genomgå ögonultraljud vid tre tidpunkter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Bethesda North TriHealth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter efter hjärt- och lungstopp ≥ 18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patienten har upplevt antingen ett hjärt- och lungstopp på sjukhus eller utanför sjukhus
- Patienten är komatös eller uppvisar brist på meningsfullt svar på verbala kommandon med återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter hjärt- och lungstopp
- Patienten måste uppfylla alla inklusionskriterier som bedöms av läkare och 2015 American Heart Associations standarder för målinriktad temperaturhantering (TTM) efter hjärt- och lungstopp
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år
- Patienten uppfyller inte inklusionskriterierna för målinriktad temperaturhantering (TTM)
- Det går inte att erhålla samtycke från juridiskt auktoriserat ombud (LAR)
- Patienten har en order om att inte återuppliva (DNR) eller en order om att inte intubera (DNI) vid tidpunkten för samtycke
- Patienten har okontrollerbar blödning
- Patienten kan följa verbala kommandon
- Patienten har ett annat medicinskt tillstånd som skapar ökat ögontryck, enligt läkarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diameter på synnervens slida
Tidsram: 0-6 timmar efter initiering av hypotermisk protokoll
|
Diameter på synnervens hölje inom 6 timmar efter det att hypotermiskt protokoll initierats
|
0-6 timmar efter initiering av hypotermisk protokoll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diameter på synnervens slida
Tidsram: 10-24 timmar efter initiering av hypotermiskt protokoll
|
Synnervens slida diameter 10-24 timmar efter hypotermisk protokollinitiering
|
10-24 timmar efter initiering av hypotermiskt protokoll
|
|
Diameter på synnervens slida
Tidsram: 24-36 timmar efter initiering av hypotermiskt protokoll
|
Synnervens slida diameter 24-36 timmar efter hypotermisk protokollinitiering
|
24-36 timmar efter initiering av hypotermiskt protokoll
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Till och med dag 2
|
Mått på graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter på dagen för informerat samtycke
|
Till och med dag 2
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Genom 6 veckor
|
Mått på graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter på utskrivningsdagen från ICU'
|
Genom 6 veckor
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Mått på graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter sex månader efter utskrivning från ICU
|
Upp till 26 veckor
|
|
Cerebral Performance Category
Tidsram: Till och med dag 2
|
Mått på neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd på dagen för informerat samtycke
|
Till och med dag 2
|
|
Cerebral Performance Category
Tidsram: Genom 6 veckor
|
Mått på neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd på dagen för utskrivning från ICU
|
Genom 6 veckor
|
|
Cerebral Performance Category
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Mått på neurologiskt utfall efter hjärtstillestånd sex månader efter utskrivning från ICU
|
Upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lori Reid, MSN RN CCRC, TriHealth Hatton Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moretti R, Pizzi B. Ultrasonography of the optic nerve in neurocritically ill patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jul;55(6):644-52. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02432.x. Epub 2011 Apr 4.
- Perkes I, Baguley IJ, Nott MT, Menon DK. A review of paroxysmal sympathetic hyperactivity after acquired brain injury. Ann Neurol. 2010 Aug;68(2):126-35. doi: 10.1002/ana.22066.
- Rittenberger JC, Raina K, Holm MB, Kim YJ, Callaway CW. Association between Cerebral Performance Category, Modified Rankin Scale, and discharge disposition after cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Aug;82(8):1036-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.03.034. Epub 2011 Apr 13.
- Taccone F, Cronberg T, Friberg H, Greer D, Horn J, Oddo M, Scolletta S, Vincent JL. How to assess prognosis after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Crit Care. 2014 Jan 14;18(1):202. doi: 10.1186/cc13696.
- Wang LJ, Yao Y, Feng LS, Wang YZ, Zheng NN, Feng JC, Xing YQ. Noninvasive and quantitative intracranial pressure estimation using ultrasonographic measurement of optic nerve sheath diameter. Sci Rep. 2017 Feb 7;7:42063. doi: 10.1038/srep42063.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
9 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
22 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .