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Neuroprognostik unter Verwendung des Durchmessers der Sehnervenscheide (PANDORA)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Neuroprognostik nach Herzstillstand unter Verwendung des Durchmessers der Sehnervenscheide mittels okularem ultRAsound

Diese Studie untersucht die Beziehung zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide und dem erhöhten intrakraniellen Druck und seine Auswirkung auf das neurologische Outcome bei Patienten nach einem Herz-Lungen-Stillstand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Patienten, die entweder einen innerklinischen oder einen außerklinischen Herz-Lungen-Stillstand erlitten haben und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der American Heart Association (AHA) von 2015 für ein gezieltes Temperaturmanagement erfüllen [d. h. sie sind komatös oder weisen keine Bedeutung auf Reaktion auf verbale Kommandos mit Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC) nach Herzstillstand]. Nach Einleitung des Hypothermieprotokolls nach Herz-Lungen-Stillstand (d. h. gezieltes Temperaturmanagement) werden die Patienten zu drei Zeitpunkten einem Augenultraschall unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North TriHealth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit postkardiopulmonalem Stillstand ≥ 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient hat entweder einen innerklinischen oder einen außerklinischen Herz-Lungen-Stillstand erlitten
  • Der Patient ist komatös oder zeigt keine sinnvolle Reaktion auf verbale Befehle mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) nach einem Herz-Lungen-Stillstand
  • Der Patient muss alle vom Arzt erachteten Einschlusskriterien und die Standards der American Heart Association von 2015 für ein gezieltes Temperaturmanagement (TTM) nach einem Herz-Lungen-Stillstand erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt
  • Der Patient erfüllt nicht die Einschlusskriterien für gezieltes Temperaturmanagement (TTM)
  • Einholen der Zustimmung des Legal Authorized Representative (LAR) nicht möglich
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einwilligung eine Anordnung „Nicht wiederbeleben“ (DNR) oder „Nicht intubieren“ (DNI) angeordnet
  • Der Patient hat unkontrollierbare Blutungen
  • Der Patient ist in der Lage, verbalen Anweisungen zu folgen
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes einen erhöhten Augendruck verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach dem Beginn des hypothermischen Protokolls
Durchmesser der Sehnervenscheide innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Unterkühlungsprotokolls
0–6 Stunden nach dem Beginn des hypothermischen Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 10–24 Stunden nach Beginn des hypothermischen Protokolls
Durchmesser der Sehnervenscheide 10-24 Stunden nach Einleitung des Hypothermieprotokolls
10–24 Stunden nach Beginn des hypothermischen Protokolls
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 24–36 Stunden nach Beginn des Hypothermieprotokolls
Durchmesser der Sehnervenscheide 24–36 Stunden nach Einleitung des Hypothermieprotokolls
24–36 Stunden nach Beginn des Hypothermieprotokolls

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Bis Tag 2
Maß für den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten am Tag der Einverständniserklärung
Bis Tag 2
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Durch 6 Wochen
Maß für den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten am Tag der Entlassung aus der Intensivstation“
Durch 6 Wochen
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Maß für den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 26 Wochen
Kategorie der zerebralen Leistung
Zeitfenster: Bis Tag 2
Messung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand am Tag der Einverständniserklärung
Bis Tag 2
Kategorie der zerebralen Leistung
Zeitfenster: Durch 6 Wochen
Messung des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand am Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Durch 6 Wochen
Kategorie der zerebralen Leistung
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Messung des neurologischen Outcomes nach Herzstillstand sechs Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Mitarbeiter

TriHealth Hatton Research Institute
Jocelyn LaMar
Emily Craver

Ermittler

  • Studienleiter: Lori Reid, MSN RN CCRC, TriHealth Hatton Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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