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Neuropronóstico utilizando el diámetro de la vaina del nervio óptico (PANDORA)

14 de octubre de 2020 actualizado por: TriHealth Inc.

Neuropronóstico Post Paro Cardiaco Utilizando el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico Mediante Ultrasonido Ocular

Este estudio investiga la relación entre el diámetro de la vaina del nervio óptico y el aumento de la presión intracraneal y su efecto sobre el resultado neurológico en pacientes que han sufrido un paro cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio involucra a pacientes que han experimentado un paro cardiopulmonar dentro o fuera del hospital, y que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión de la American Heart Association (AHA) de 2015 para el control de la temperatura objetivo [es decir, están en coma o no muestran respuesta a órdenes verbales con retorno de la circulación espontánea (ROSC) después de un paro cardíaco]. Después de la inducción del protocolo de hipotermia después de un paro cardiopulmonar (es decir, control de temperatura específico), los pacientes se someterán a una ecografía ocular en tres momentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North TriHealth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos posparo cardiopulmonar ≥ 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • El paciente ha experimentado un paro cardiopulmonar dentro o fuera del hospital
  • El paciente está en coma o muestra falta de respuesta significativa a los comandos verbales con retorno de la circulación espontánea (ROSC) después de un paro cardiopulmonar
  • El paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión según lo considere el médico y los estándares de la American Heart Association de 2015 para el control de la temperatura objetivo (TTM) después de un paro cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 años
  • El paciente no cumple con los criterios de inclusión para el control de la temperatura objetivo (TTM)
  • No se puede obtener el consentimiento del representante legal autorizado (LAR)
  • El paciente tiene una orden de No resucitar (DNR) o una orden de No intubar (DNI) en el momento del consentimiento
  • El paciente tiene sangrado incontrolable
  • El paciente es capaz de seguir órdenes verbales.
  • El paciente tiene otra afección médica que genera un aumento de la presión ocular, según lo considere el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del inicio del protocolo hipotérmico
Diámetro de la vaina del nervio óptico dentro de las 6 horas posteriores al inicio del protocolo hipotérmico
0-6 horas después del inicio del protocolo hipotérmico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 10-24 horas después del inicio del protocolo de hipotermia
Diámetro de la vaina del nervio óptico 10-24 horas después del inicio del protocolo hipotérmico
10-24 horas después del inicio del protocolo de hipotermia
Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 24-36 horas después del inicio del protocolo de hipotermia
Diámetro de la vaina del nervio óptico 24-36 horas después del inicio del protocolo hipotérmico
24-36 horas después del inicio del protocolo de hipotermia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Medida del grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias el día del consentimiento informado
Hasta el día 2
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A través de 6 semanas
Medida del grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias el día del alta de la UCI'
A través de 6 semanas
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Medida del grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias a los seis meses del alta de la UCI
Hasta 26 semanas
Categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Medida del resultado neurológico después de un paro cardíaco el día del consentimiento informado
Hasta el día 2
Categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: A través de 6 semanas
Medida del resultado neurológico después de un paro cardíaco el día del alta de la UCI
A través de 6 semanas
Categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
Medida del resultado neurológico después de un paro cardíaco seis meses después del alta de la UCI
Hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Colaboradores

TriHealth Hatton Research Institute
Jocelyn LaMar
Emily Craver

Investigadores

  • Director de estudio: Lori Reid, MSN RN CCRC, TriHealth Hatton Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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