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視神経鞘径を用いた神経予後診断 (PANDORA)

2020年10月14日 更新者：TriHealth Inc.

眼の超音波による視神経鞘の直径を用いた心停止後の神経予後

この研究では、視神経鞘の直径と頭蓋内圧の上昇との関係、および心肺停止後の患者における神経学的転帰への影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、院内または院外で心肺停止を経験し、2015 年の米国心臓協会 (AHA) の対象体温管理の対象/除外基準を満たす [すなわち、昏睡状態にある、または意味のある症状を示さない患者が含まれます。心停止後の自発循環（ROSC）の回復による口頭のコマンドへの応答]。 心肺停止後の低体温プロトコルの導入後 (すなわち、目標温度管理)、患者は 3 つの時点で眼の超音波検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North TriHealth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上の男性および女性の心肺停止後の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -患者は院内または院外で心肺停止を経験している
  • 患者は昏睡状態であるか、または心肺停止後に自発循環 (ROSC) の回復を伴う口頭での指示に対して意味のある反応の欠如を示している
  • -患者は、医師が判断したすべての選択基準と、心肺停止後の目標体温管理（TTM）に関する2015年の米国心臓協会基準を満たさなければなりません

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 患者は目標体温管理（TTM）の選択基準を満たしていません
  • 法定代理人 (LAR) から同意を得ることができない
  • -患者は、同意時に蘇生禁止（DNR）命令または挿管禁止（DNI）命令を持っています
  • 患者に制御不能な出血がある
  • 患者は口頭の指示に従うことができる
  • 患者は、医師が判断したように、眼圧の上昇を引き起こす別の病状を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径
時間枠：低体温プロトコルの開始後 0 ～ 6 時間
低体温プロトコルの開始から6時間以内の視神経鞘の直径
低体温プロトコルの開始後 0 ～ 6 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径
時間枠：低体温プロトコルの開始後 10 ～ 24 時間
視神経鞘の直径は、低体温プロトコルの開始から 10 ～ 24 時間後
低体温プロトコルの開始後 10 ～ 24 時間
視神経鞘径
時間枠：低体温プロトコルの開始後 24 ～ 36 時間
低体温プロトコルの開始から 24 ～ 36 時間後の視神経鞘の直径
低体温プロトコルの開始後 24 ～ 36 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠：2日目まで
インフォームド・コンセントの日の日常活動における障害または依存の程度の尺度
2日目まで
修正ランキン尺度
時間枠：6週間を通して
ICU退院日の日常生活における障害または依存度の尺度
6週間を通して
修正ランキン尺度
時間枠：26週まで
ICU 退院後 6 か月の日常生活における障害または依存度の尺度
26週まで
脳機能部門
時間枠：2日目まで
インフォームドコンセントの日の心停止後の神経学的転帰の測定
2日目まで
脳機能部門
時間枠：6週間を通して
ICUからの退院日の心停止後の神経学的転帰の測定
6週間を通して
脳機能部門
時間枠：26週まで
ICU からの退院後 6 か月の心停止後の神経学的転帰の測定
26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TriHealth Inc.

協力者

TriHealth Hatton Research Institute
Jocelyn LaMar
Emily Craver

捜査官

  • スタディディレクター：Lori Reid, MSN RN CCRC、TriHealth Hatton Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2019年12月9日

研究の完了 (実際)

2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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