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Neuroprognostica utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico (PANDORA)

14 ottobre 2020 aggiornato da: TriHealth Inc.

Neuroprognostica post arresto cardiaco utilizzando il diametro della guaina del nervo ottico tramite ecografia oculare

Questo studio indaga la relazione tra il diametro della guaina del nervo ottico e l'aumento della pressione intracranica e il suo effetto sull'esito neurologico nei pazienti post-arresto cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolge pazienti che hanno subito un arresto cardiopolmonare intraospedaliero o extraospedaliero e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dell'American Heart Association (AHA) del 2015 per la gestione mirata della temperatura [vale a dire, sono in coma o non mostrano sintomi significativi risposta ai comandi verbali con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dopo arresto cardiaco]. Dopo l'induzione del protocollo di ipotermia dopo l'arresto cardiopolmonare (ovvero, gestione mirata della temperatura), i pazienti saranno sottoposti a ecografia oculare in tre punti temporali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North TriHealth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti post-arresto cardiopolmonare di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Il paziente ha subito un arresto cardiopolmonare intraospedaliero o extraospedaliero
  • Il paziente è in coma o mostra una mancanza di risposta significativa ai comandi verbali con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dopo l'arresto cardiopolmonare
  • Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione stabiliti dal medico e gli standard dell'American Heart Association del 2015 per la gestione mirata della temperatura (TTM) a seguito di arresto cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni di età
  • Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione per la gestione mirata della temperatura (TTM)
  • Impossibile ottenere il consenso del Legale Rappresentante Autorizzato (LAR)
  • Il paziente ha un ordine di non rianimare (DNR) o un ordine di non intubare (DNI) al momento del consenso
  • Il paziente ha sanguinamento incontrollabile
  • Il paziente è in grado di seguire i comandi verbali
  • Il paziente ha un'altra condizione medica che crea un aumento della pressione oculare, come ritenuto dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'inizio del protocollo ipotermico
Diametro della guaina del nervo ottico entro 6 ore dall'inizio del protocollo ipotermico
0-6 ore dopo l'inizio del protocollo ipotermico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 10-24 ore dopo l'inizio del protocollo ipotermico
Diametro della guaina del nervo ottico 10-24 ore dopo l'inizio del protocollo ipotermico
10-24 ore dopo l'inizio del protocollo ipotermico
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 24-36 ore dopo l'inizio del protocollo ipotermico
Diametro della guaina del nervo ottico 24-36 ore dopo l'inizio del protocollo ipotermico
24-36 ore dopo l'inizio del protocollo ipotermico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Misura del grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane il giorno del consenso informato
Fino al giorno 2
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane
Misura del grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane il giorno della dimissione dalla terapia intensiva'
Attraverso 6 settimane
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Misura del grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane sei mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Fino a 26 settimane
Categoria di prestazioni cerebrali
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Misura dell'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco il giorno del consenso informato
Fino al giorno 2
Categoria di prestazioni cerebrali
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane
Misura dell'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco il giorno della dimissione dalla terapia intensiva
Attraverso 6 settimane
Categoria di prestazioni cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Misura dell'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco sei mesi dopo la dimissione dall'ICU
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Collaboratori

TriHealth Hatton Research Institute
Jocelyn LaMar
Emily Craver

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lori Reid, MSN RN CCRC, TriHealth Hatton Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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