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Neuropronostication à l'aide du diamètre de la gaine du nerf optique (PANDORA)

14 octobre 2020 mis à jour par: TriHealth Inc.

Neuropronostic post-arrêt cardiaque à l'aide du diamètre de la gaine du nerf optique par échographie oculaire

Cette étude examine la relation entre le diamètre de la gaine du nerf optique et l'augmentation de la pression intracrânienne et son effet sur les résultats neurologiques chez les patients après un arrêt cardiopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique des patients qui ont subi un arrêt cardiorespiratoire à l'hôpital ou hors de l'hôpital et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'American Heart Association (AHA) de 2015 pour la gestion ciblée de la température [c'est-à-dire qu'ils sont dans le coma ou ne présentent aucun signe significatif réponse aux commandes verbales avec retour de la circulation spontanée (ROSC) après un arrêt cardiaque]. Après l'induction du protocole d'hypothermie après un arrêt cardiopulmonaire (c'est-à-dire une gestion ciblée de la température), les patients subiront une échographie oculaire à trois moments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North TriHealth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins après un arrêt cardiorespiratoire âgés de ≥ 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Le patient a subi un arrêt cardiopulmonaire à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital
  • Le patient est dans le coma ou présente une absence de réponse significative aux commandes verbales avec retour de la circulation spontanée (ROSC) après un arrêt cardiopulmonaire
  • Le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion tels que jugés par le médecin et aux normes 2015 de l'American Heart Association pour la gestion ciblée de la température (TTM) après un arrêt cardiopulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Patient < 18 ans
  • Le patient ne répond pas aux critères d'inclusion pour la gestion ciblée de la température (TTM)
  • Impossible d'obtenir le consentement du représentant légal autorisé (LAR)
  • Le patient a une ordonnance de ne pas réanimer (DNR) ou une ordonnance de ne pas intuber (DNI) au moment du consentement
  • Le patient a des saignements incontrôlables
  • Le patient est capable de suivre les commandes verbales
  • Le patient a une autre condition médicale créant une augmentation de la pression oculaire, comme jugé par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: 0-6 heures après le début du protocole hypothermique
Diamètre de la gaine du nerf optique dans les 6 heures suivant le début du protocole hypothermique
0-6 heures après le début du protocole hypothermique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: 10-24 heures après le début du protocole hypothermique
Diamètre de la gaine du nerf optique 10 à 24 heures après le début du protocole hypothermique
10-24 heures après le début du protocole hypothermique
Diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: 24 à 36 heures après le début du protocole hypothermique
Diamètre de la gaine du nerf optique 24 à 36 heures après le début du protocole hypothermique
24 à 36 heures après le début du protocole hypothermique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jusqu'au jour 2
Mesure du degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes le jour du consentement éclairé
Jusqu'au jour 2
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Pendant 6 semaines
Mesure du degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes le jour de la sortie de l'USI'
Pendant 6 semaines
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Mesure du degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes six mois après la sortie des soins intensifs
Jusqu'à 26 semaines
Catégorie de performance cérébrale
Délai: Jusqu'au jour 2
Mesure des résultats neurologiques après un arrêt cardiaque le jour du consentement éclairé
Jusqu'au jour 2
Catégorie de performance cérébrale
Délai: Pendant 6 semaines
Mesure du résultat neurologique après un arrêt cardiaque le jour de la sortie de l'USI
Pendant 6 semaines
Catégorie de performance cérébrale
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Mesure des résultats neurologiques après un arrêt cardiaque six mois après la sortie de l'USI
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Collaborateurs

TriHealth Hatton Research Institute
Jocelyn LaMar
Emily Craver

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lori Reid, MSN RN CCRC, TriHealth Hatton Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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