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Neuroprognosticação usando o diâmetro da bainha do nervo óptico (PANDORA)

14 de outubro de 2020 atualizado por: TriHealth Inc.

Neuroprognóstico Pós-Parada Cardíaca Usando o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico Via Ultrassom Ocular

Este estudo investiga a relação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico e o aumento da pressão intracraniana e seu efeito no resultado neurológico em pacientes pós-parada cardiorrespiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve pacientes que sofreram uma parada cardiorrespiratória intra-hospitalar ou extra-hospitalar e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão da American Heart Association (AHA) de 2015 para controle de temperatura direcionado [ou seja, estão em coma ou não exibem nenhuma resposta a comandos verbais com retorno da circulação espontânea (ROSC) após parada cardíaca]. Após o protocolo de indução de hipotermia após parada cardiorrespiratória (ou seja, controle de temperatura direcionado), os pacientes serão submetidos a ultrassom ocular em três momentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North TriHealth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes masculinos e femininos pós-parada cardiopulmonar ≥ 18 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos de idade
  • O paciente sofreu uma parada cardiorrespiratória intra-hospitalar ou extra-hospitalar
  • O paciente está em coma ou exibe falta de resposta significativa a comandos verbais com retorno da circulação espontânea (ROSC) após parada cardiorrespiratória
  • O paciente deve atender a todos os critérios de inclusão considerados pelo médico e aos padrões da American Heart Association de 2015 para gerenciamento de temperatura alvo (TTM) após parada cardiorrespiratória

Critério de exclusão:

  • Paciente < 18 anos de idade
  • O paciente não atende aos critérios de inclusão para gerenciamento de temperatura direcionado (TTM)
  • Incapaz de obter o consentimento do Representante Legal Autorizado (LAR)
  • O paciente tem uma ordem de Não Ressuscitar (DNR) ou Não Intubar (DNI) no momento do consentimento
  • Paciente apresenta sangramento incontrolável
  • O paciente é capaz de seguir comandos verbais
  • O paciente tem outra condição médica que cria aumento da pressão ocular, conforme considerado pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: 0-6 horas após o início do protocolo hipotérmico
Diâmetro da bainha do nervo óptico dentro de 6 horas após o início do protocolo hipotérmico
0-6 horas após o início do protocolo hipotérmico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: 10-24 horas após o início do protocolo hipotérmico
Diâmetro da bainha do nervo óptico 10-24 horas após o início do protocolo hipotérmico
10-24 horas após o início do protocolo hipotérmico
Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: 24-36 horas após o início do protocolo hipotérmico
Diâmetro da bainha do nervo óptico 24-36 horas após o início do protocolo hipotérmico
24-36 horas após o início do protocolo hipotérmico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Até o dia 2
Medida do grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias no dia do consentimento informado
Até o dia 2
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Através de 6 semanas
Medida do grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias no dia da alta da UTI'
Através de 6 semanas
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Até 26 semanas
Medida do grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias seis meses após a alta da UTI
Até 26 semanas
Categoria Desempenho Cerebral
Prazo: Até o dia 2
Medida do resultado neurológico após parada cardíaca no dia do consentimento informado
Até o dia 2
Categoria Desempenho Cerebral
Prazo: Através de 6 semanas
Medida do resultado neurológico após parada cardíaca no dia da alta da UTI
Através de 6 semanas
Categoria Desempenho Cerebral
Prazo: Até 26 semanas
Medida do resultado neurológico após parada cardíaca seis meses após a alta da UTI
Até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TriHealth Inc.

Colaboradores

TriHealth Hatton Research Institute
Jocelyn LaMar
Emily Craver

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lori Reid, MSN RN CCRC, TriHealth Hatton Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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