En fas 2-studie för att utvärdera mikrobiologin, säkerheten och toleransen hos C16G2-lack och -remsor hos ungdomar och vuxna (C3J17-206-00)
En fas 2, öppen och enkelblind studie för att utvärdera mikrobiologin, säkerheten och tolerabiliteten hos C16G2-lack och -remsor som administreras i flera doser till ungdomar och vuxna tandvårdspersoner
En öppen och enkelblind fas 2-studie för att utvärdera den orala mikrobiologin, säkerheten och tolerabiliteten av flera C16G2-lack- och stripappliceringar hos manliga och kvinnliga tandläkare i åldern 12-75 år. Studien kommer att jämföra flera studieläkemedelsadministrationer av C16G2 Varnish och/eller C16G2 Strip i tre studiearmar.
I studiearm 1 kommer åtta försökspersoner att registreras på ett öppet sätt och kommer att få en daglig dos av applicering av C16G2 lack under 3 dagar följt av 14 doser av C16G2 Strip administrerade under 7 dagar. Efter de tre C16G2 Varnish-applikationerna kommer varje försöksperson att få 7 dagars AM- och PM-dosering med C16G2 Strip och kommer att följas för mikrobiologi i upp till 2 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
Studiearm 2 kommer att registrera 12 försökspersoner på ett enkelblindt sätt. Försökspersonerna kommer att få fyra C16G2-lack- eller placeboappliceringar under 7 dagar, följt av 3 ytterligare lackadministrationer per vecka. Försökspersonerna kommer att följas för mikrobiologi i upp till 2 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering. Behandlingsfördelningen kommer att vara 1:1 (6 försökspersoner som får C16G2-lack, 6 patienter får placebo).
Studiearm 3 kommer att initieras baserat på sponsorns granskning av alla mikrobiologiska data upp till två veckor efter sista studieläkemedelsadministration från studiearm 2. Om den påbörjas kommer studiearm 3 att registrera 6 försökspersoner på ett öppet sätt. Försökspersonerna kommer att få dagliga engångsdoser av C16G2 Varnish under 10 dagar, totalt 10 doser och kommer att följas för mikrobiologi i upp till 2 månader efter den sista studieläkemedlets administrering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen och enkelblind fas 2-studie för att utvärdera den orala mikrobiologin, säkerheten och tolerabiliteten av flera C16G2-lack- och stripappliceringar hos manliga och kvinnliga tandläkare i åldern 12-75 år.
Studien kommer att jämföra flera studieläkemedelsadministrationer av 13,6 milligram (mg) C16G2 Varnish och 9,2 mg C16G2 Strip i tre studiearmar. Före dosering av studieläkemedlet kommer kvalificerade försökspersoner att få professionell tandvårdsprofylax mellan dag -7 och -2.
I studiearm 1 kommer åtta försökspersoner att registreras på ett öppet sätt och kommer att få en daglig dos av applicering av C16G2 lack under 3 dagar följt av 14 doser av C16G2 Strip administrerade under 7 dagar. C16G2 Lack kommer att appliceras med en liten borste som vanligtvis används vid tandlackadministrering. Efter de tre appliceringarna av C16G2-lack kommer varje försöksperson att få 7 dagars AM- och PM-dosering med C16G2 Strip. För att utvärdera hållbarheten av S. mutans-dämpning, kommer försökspersoner att följas för mikrobiologi i upp till 2 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
Studiearm 2 kommer att registrera 12 försökspersoner på ett enkelblindt sätt. Försökspersonerna kommer att få fyra C16G2-lack- eller placeboappliceringar under 7 dagar (dagar 0, 2, 5 och 7), följt av 3 ytterligare veckadministrationer. Behandlingsfördelningen kommer att vara 1:1 (6 patienter får C16G2-lack, 6 patienter får placebo). För att utvärdera hållbarheten av S. mutans-dämpning, kommer försökspersoner att följas för mikrobiologi i upp till 2 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
Studiearm 3 kommer att initieras baserat på sponsorns granskning av alla mikrobiologiska data upp till två veckor efter den senaste studieläkemedlets administrering från studiearm 2.
Om det initieras kommer Studiearm 3 att registrera 6 ämnen på ett öppet sätt. Försökspersonerna kommer att få dagliga enkeldoser av C16G2 Varnish under 10 dagar, totalt 10 doser. För att utvärdera hållbarheten av S. mutans-dämpning, kommer försökspersoner att följas för mikrobiologi i upp till 2 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
Klinikbesök i studiearm 1 inkluderar besök 1 (screening/dagar -30 till -1), besök 2 (profylax/dag -7 till -2), behörighetsbekräftelse, baslinje och första C16G2-lackdosering vid besök 3, besök 4 och 5 (C16G2 Varnish Administration), besök 6-19 (AM & PM C16G2 Strip Administration), Uppföljningsbesök 20 & 21 (Säkerhet och mikrobiologi) och Uppföljningsbesök 22-24 (endast mikrobiologi).
Klinikbesök i studiearm 2 inkluderar besök 1 (screening/dagar -30 till -1), besök 2 (profylax/dag -7 till -2), behörighetsbekräftelse, baslinje och första C16G2-lack eller placebodosering vid besök 3, besök 4 -9 (C16G2-lack eller placeboadministration), uppföljningsbesök 10 & 11 (säkerhet och mikrobiologi) och uppföljningsbesök 12-14 (endast mikrobiologi).
Klinikbesök i studiearm 3 inkluderar klinikbesök 1 (screening/dagar -30 till -1), besök 2 (profylax/dag -7 till -2), behörighetsbekräftelse, baslinje och första C16G2-lackdosering vid besök 3, besök 4- 12 (C16G2 lackadministration), Uppföljningsbesök 13 & 14 (Säkerhet och mikrobiologi) och Uppföljningsbesök 15-17 (endast mikrobiologi).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- John F. Pittaway, DMD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 12-75 år
- Vuxna försökspersoner ger skriftligt informerat samtycke och ungdomar ger skriftligt eller muntligt samtycke, beroende på vad som är lämpligt, och förälder(ar) eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från screening till och med det senaste studiebesöket: hormonellt (oralt, implantat eller injektion) påbörjat >30 dagar före screening; barriär (kondom, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel); intrauterin enhet (IUD). Acceptabla preventivmedel kan också inkludera avhållsamhet, relation med samma könspartner eller partner som har genomgått en vasektomi minst sex (6) månader före screeningbesöket
- Negativt uringraviditetstest på alla kvinnor i fertil ålder (tidigare menarche)
- Manliga försökspersoner i sexuell aktivitetsålder: villiga att använda preventivmedel eller avstå från sexuell aktivitet från och med den första exponeringen för studieläkemedlet och fortsätter tills de utskrivs från studien på grund av avslutad eller tidig avslutning
Frisk, enligt bedömning av utredaren (i samråd med medicinsk monitor, vid behov), baserat på medicinsk och tandläkarhistoria, samtidiga sjukdomar, laboratorieresultat, samtidig medicinering, bedömning av munhålan och riktad fysisk undersökning (allmän, extraoral, huvud- och hals) under screening.
Obs: Försökspersoner på en stabil dos av läkemedel kan vara berättigade till screening och kommer att bedömas av den medicinska monitorn från fall till fall.
- Ha minst 12 bicuspids och molarer med minst 8 molarer och bicuspids som INTE har restaureringar, kronor eller tätningsmedel
- Uppvisad förmåga att upphosta ≥2 mL stimulerad saliv på 5 minuter
- Ha en saliv S. mutans på 1,0 x 10^5 CFU/mL eller mer vid screening med mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplätering
- Villig att avstå från att använda icke-studier tandkräm och andra icke-studie munvårdsprodukter (munvårdssköljningar, fluorprodukter etc.) under studien
- Villig att skjuta upp elektiva tandingrepp (t.ex. tandrengöring) mellan screening och sista efterbehandlingsbesök (studieslut eller tidig avslutning)
- Vill och kan följa munhygien- och kostanvisningar
- Kunna kommunicera med utredaren/studiecentrets personal, förstå och följa studiekraven och villig att återvända för protokollangivna besök vid utsatta tider
Exklusions kriterier:
- Avancerad periodontal sjukdom
Aktiv(a) karieslesion(er) inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering (bekräftad genom omfattande kariesundersökning inklusive standardröntgenbilder). Patienter som uppvisar begynnande, icke-kaviterade lesioner är inte uteslutna.
Obs: Om röntgenbilder bedöms vara lämpliga för studien och tagna inom 6 månader före screeningbesöket, kan dessa användas för att fastställa behörighet och behöver inte upprepas vid screening
- Delvis utbrutna tänder där hela kronan inte är utbruten eller en operculum finns
- Medicinskt tillstånd (t.ex. konstgjord hjärtklaff, historia av infektiös endokardit, hjärttransplantation med valvulär dysfunktion, medfödd hjärtsjukdom eller total ledprotes) för vilket antibiotika rekommenderas före tandläkarbesök och/eller ingrepp
- Patologiska lesioner i munhålan (misstänkta eller bekräftade)
- Helproteser eller permanenta ortodontiska apparater, t.ex. hängslen, buckala eller linguala fästen. Obs: Delproteser, avtagbara hållare och nattskydd är inte uteslutna, förutsatt att de rengörs regelbundet under hela studien
- Användning av systemiska antibiotika, topikala orala antibiotika, eventuell immunsuppressiv terapi och steroider, med början 30 dagar före screening till slutet av studiedeltagandet
- Anamnes som indikerar att kvinnan är gravid, ammar/dimmer eller har ett positivt uringraviditetstest
- Deltagande i en klinisk prövning eller mottagande av en icke-FDA-godkänd behandling inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering (beroende på detaljerna är deltagande i en observationsstudie inte nödvändigtvis uteslutet)
- Deltagande i en tidigare C16G2 klinisk prövning efter att ha fått antingen C16G2 Strip, C16G2 Varnish eller Placebo Varnish
- Närvaro av något tillstånd eller samtidig sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra normal immunfunktion (t.ex. diabetes, reumatoid artrit, lupus, leversjukdom, organtransplantation, etc.), stör användningen av studietandkräm och oralt tandkräm. vårdprodukter, eller stör förmågan att följa studiekraven, eller äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Open-Enrollment Multiple Dos C16G2 lack
Åtta försökspersoner kommer att registreras på ett öppet sätt och kommer att få en daglig dos av C16G2 lackapplicering under 3 dagar följt av 14 doser av C16G2 Strip administrerade under 7 dagar.
Efter de tre appliceringarna av C16G2-lack kommer varje försöksperson att få 7 dagars AM- och PM-dosering med C16G2 Strip.
|
C16G2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2A: Enkelblind C16G2 lack
Tolv ämnen kommer att registreras på ett enblindt sätt.
Försökspersonerna kommer att få fyra C16G2-lackappliceringar under 7 dagar (dagar 0, 2, 5 och 7), följt av 3 ytterligare veckadministrationer.
Behandlingsfördelningen kommer att vara 1:1 (6 försökspersoner C16G2 lack, 6 försökspersoner Placebo).
|
C16G2
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2B: Enkelblind placebo
Tolv ämnen kommer att registreras på ett enblindt sätt.
Försökspersonerna kommer att få placeboappliceringar under 7 dagar (dagar 0, 2, 5 och 7), följt av 3 ytterligare veckadministrationer.
Behandlingsfördelningen kommer att vara 1:1 (6 försökspersoner C16G2 lack, 6 försökspersoner Placebo).
|
Lack Placebo
|
|
Experimentell: Arm 3: Open-Enrollment Single Dose C16G2 Lack
Om det initieras kommer Studiearm 3 att registrera 6 ämnen på ett öppet sätt.
Försökspersonerna kommer att få dagliga enkeldoser av C16G2 Varnish under 10 dagar, totalt 10 doser.
|
C16G2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell aktivitet av C16G2
Tidsram: Utvärderad över upp till 2 månader
|
För att bedöma den riktade antimikrobiella aktiviteten av C16G2-applikationer mätt genom en minskning av Streptococcus mutans i saliv och tandplack med användning av S. mutans CFU: er med mitis-salivarius bacitrain (MSB) agarplätering.
Streptococcus-arter som finns i munhålan har traditionellt isolerats från munhålaprover med hjälp av MSB-agarplattor.
Den antimikrobiella aktiviteten hos kristallviolett färgämne, hög sackaroshalt, natriumtellurit och bacitracin förhindrar effektivt tillväxten av alla bakterier utom streptokocker.
Ytterligare differentiering av streptokocker åstadkoms genom att observera kolonimorfologi.
S. mutans växer i stora blå kolonier med torr frostad topp eller blekblå gummidroppar och kan skiljas från andra bakteriekolonier.
|
Utvärderad över upp till 2 månader
|
|
Totala orala bakterienivåer
Tidsram: 1 dag efter sista studieläkemedelsadministration
|
För att bedöma totalt antal bakterier i saliv och tandplack efter studien av läkemedelsadministrering med användning av totala bakterie-CFUs med användning av Todd Hewitt (TH) agarplätering och de logtransformerade förändringarna från baslinjens totala bakterienivåer i tandplack och saliv inklusive N, medelvärde, SD, median och intervall vid varje bedömningstidpunkt efter den första administreringen av C16G2.
|
1 dag efter sista studieläkemedelsadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för flera C16G2
Tidsram: Upp till 7 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att utföra riktade fysiska undersökningar, undersökningar av munhålan, ta vitala tecken och insamling av biverkningar kategoriserade enligt systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT) baserat på kodning till Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) ), version 17.1.
Omfattande undersökningar av orala hård- och mjukvävnadsstrukturer, såväl som riktade undersökningar av specifika muskuloskeletala och extraorala ställen utfördes vid utvalda tidpunkter; vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) togs.
|
Upp till 7 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Pittaway, DMD, Plaza West II Dental Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3J17-206-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .