Badanie fazy 2 oceniające mikrobiologię, bezpieczeństwo i tolerancję lakieru i pasków C16G2 u młodzieży i dorosłych (C3J17-206-00)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 12-75 lat
2. Osoby dorosłe wyrażają pisemną świadomą zgodę, a osoby nastoletnie wyrażają pisemną lub ustną zgodę, odpowiednio, a rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają pisemną świadomą zgodę
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania: hormonalna (doustna, implant lub zastrzyk) rozpoczęta >30 dni przed badaniem przesiewowym; bariera (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). Dopuszczalne opcje antykoncepcji mogą również obejmować abstynencję, związek z partnerem tej samej płci lub partnerem, który przeszedł wazektomię co najmniej sześć (6) miesięcy przed wizytą przesiewową
4. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (przeszła pierwsza miesiączka)
5. Mężczyźni w wieku aktywności seksualnej: chętni do stosowania antykoncepcji lub powstrzymywania się od aktywności seksualnej, począwszy od pierwszego kontaktu z badanym lekiem i kontynuujący aż do wypisania z badania z powodu ukończenia lub wcześniejszego przerwania

6. Zdrowy, określony przez Badacza (w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym), na podstawie wywiadu lekarskiego i dentystycznego, współistniejących chorób, wyników badań laboratoryjnych, jednocześnie stosowanych leków, oceny jamy ustnej i ukierunkowanego badania przedmiotowego (ogólnego, zewnątrzustnego, głowy i szyi) podczas badania przesiewowego.

   Uwaga: Osoby przyjmujące stałą dawkę leku mogą kwalifikować się do badań przesiewowych i będą indywidualnie oceniane przez monitora medycznego.

7. Mieć co najmniej 12 przedtrzonowców i zębów trzonowych z co najmniej 8 zębami trzonowymi i przedtrzonowcami BEZ uzupełnień, koron ani laków
8. Wykazano zdolność do odkrztuszania ≥2 ml śliny stymulowanej w ciągu 5 minut
9. Mieć w ślinie S. mutans o stężeniu 1,0 x 10^5 CFU/mL lub wyższym podczas badania przesiewowego przy użyciu agaru mitis salivarius-bacytracyna (MSB)
10. Chęć powstrzymania się od używania nieobjętych badaniem środków do czyszczenia zębów i innych nieobjętych badaniem produktów do pielęgnacji jamy ustnej (płyny do higieny jamy ustnej, produkty z fluorem itp.) podczas badania
11. Chęć przełożenia planowych zabiegów dentystycznych (np. czyszczenia zębów) między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą po leczeniu (koniec badania lub wcześniejsze zakończenie)
12. Chęć i umiejętność przestrzegania zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej i diety
13. Zdolność do komunikowania się z badaczem/personelem ośrodka badawczego, rozumienie i przestrzeganie wymagań badania oraz chęć powrotu na wizyty określone w protokole w wyznaczonych godzinach

Kryteria wyłączenia:

1. Zaawansowana choroba przyzębia

2. Aktywne zmiany próchnicowe w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (potwierdzone kompleksowym badaniem próchnicy, w tym standardowymi zdjęciami rentgenowskimi). Osoby zgłaszające się z nieistotnymi, nie ubytkowymi zmianami nie są wykluczone.

   Uwaga: jeśli zdjęcia rentgenowskie zostaną uznane za odpowiednie do badania i wykonane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, można je wykorzystać do określenia uprawnień i nie trzeba ich powtarzać podczas badania przesiewowego

3. Częściowo wyrznięte zęby, w których cała korona nie jest wyrznięta lub obecne jest wieczko
4. Stan chorobowy (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, przeszczep serca z dysfunkcją zastawki, wrodzona choroba serca lub całkowita wymiana stawu), w przypadku których zaleca się antybiotykoterapię przed wizytami i/lub zabiegami dentystycznymi
5. Zmiany patologiczne jamy ustnej (podejrzane lub potwierdzone)
6. Protezy całkowite lub stałe aparaty ortodontyczne, np. aparaty ortodontyczne, zamki policzkowe lub językowe. Uwaga: Protezy częściowe, ruchome aparaty ustalające i osłony nocne nie są wykluczone, pod warunkiem regularnego czyszczenia ich przez cały czas trwania badania
7. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, miejscowych antybiotyków doustnych, dowolnej terapii immunosupresyjnej i sterydów, począwszy od 30 dni przed badaniem przesiewowym do końca udziału w badaniu
8. Historia medyczna wskazująca, że ​​kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
9. Udział w badaniu klinicznym lub otrzymanie terapii niezatwierdzonej przez FDA w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (w zależności od specyfiki, udział w badaniu obserwacyjnym niekoniecznie jest wykluczony)
10. Uczestnictwo w poprzednim badaniu klinicznym C16G2 po otrzymaniu paska C16G2, lakieru C16G2 lub lakieru placebo
11. Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub współistniejącej choroby, które w opinii badacza mogłyby upośledzać normalne funkcje odpornościowe (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba wątroby, przeszczep narządu itp.) produktów pielęgnacyjnych lub kolidować z możliwością spełnienia wymogów badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania