Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Mikrobiologie, Sicherheit und Verträglichkeit von C16G2-Lack und -Streifen bei jugendlichen und erwachsenen Probanden (C3J17-206-00)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, 12-75 Jahre alt
2. Erwachsene Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und jugendliche Probanden geben je nach Bedarf eine schriftliche oder mündliche Zustimmung, und Eltern oder Erziehungsberechtigte geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum letzten Studienbesuch anzuwenden: hormonelle Verhütung (oral, Implantat oder Injektion) > 30 Tage vor dem Screening begonnen; Barriere (Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden können auch Abstinenz, eine Beziehung mit einem gleichgeschlechtlichen Partner oder einem Partner gehören, bei dem mindestens sechs (6) Monate vor dem Screening-Besuch eine Vasektomie durchgeführt wurde
4. Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (vorherige Menarche)
5. Männliche Probanden im Alter der sexuellen Aktivität: bereit, Verhütungsmittel zu verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, beginnend mit der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament und bis zur Entlassung aus der Studie aufgrund von Abschluss oder vorzeitigem Abbruch

6. Gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt (bei Bedarf in Absprache mit dem medizinischen Monitor), basierend auf der medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte, gleichzeitigen Erkrankungen, Laborergebnissen, Begleitmedikationen, Beurteilung der Mundhöhle und gezielter körperlicher Untersuchung (allgemein, extraoral, Kopf und Hals) während des Screenings.

   Hinweis: Personen, die eine stabile Medikamentendosis erhalten, können für ein Screening in Frage kommen und werden von Fall zu Fall vom medizinischen Monitor beurteilt.

7. Mindestens 12 Backenzähne und Backenzähne mit mindestens 8 Backenzähnen und Backenzähnen haben, die KEINE Restaurationen, Kronen oder Versiegelungen haben
8. Nachgewiesene Fähigkeit, ≥ 2 ml stimulierten Speichels in 5 Minuten auszuspucken
9. S. mutans im Speichel von 1,0 x 10^5 KBE/ml oder mehr beim Screening mit Mitis-salivarius-Bacitracin (MSB)-Agarplattierung haben
10. Bereitschaft, während der Studie auf studienfremde Zahnpasta und andere studienfremde Mundpflegeprodukte (Mundpflegespülungen, Fluoridprodukte etc.) zu verzichten
11. Bereitschaft, elektive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnreinigungen) zwischen Screening und letztem Nachbehandlungsbesuch (Studienende oder vorzeitiger Abbruch) zu verschieben
12. Bereit und in der Lage, Mundhygiene- und Ernährungsanweisungen einzuhalten
13. In der Lage, mit dem Personal des Prüfarztes/Studienzentrums zu kommunizieren, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und bereit, zu den festgelegten Zeiten zu den im Protokoll festgelegten Besuchen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

1. Fortgeschrittene Parodontitis

2. Aktive Kariesläsion(en) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments (bestätigt durch umfassende Kariesuntersuchung einschließlich Standard-Röntgenaufnahmen). Patienten mit beginnenden, nicht kavitierten Läsionen sind nicht ausgeschlossen.

   Hinweis: Wenn Röntgenaufnahmen für die Studie als angemessen erachtet und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch aufgenommen werden, können diese zur Bestimmung der Eignung verwendet werden und müssen beim Screening nicht wiederholt werden

3. Teilweise durchgebrochene Zähne, bei denen nicht die gesamte Krone durchgebrochen ist oder ein Deckel vorhanden ist
4. Medizinischer Zustand (z. B. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis in der Vorgeschichte, Herztransplantation mit Klappenfunktionsstörung, angeborene Herzerkrankung oder totaler Gelenkersatz), für die Antibiotika vor Zahnarztbesuchen und/oder Eingriffen empfohlen werden
5. Pathologische Läsionen der Mundhöhle (verdächtig oder bestätigt)
6. Vollprothesen oder festsitzende kieferorthopädische Apparaturen, z. B. Zahnspangen, bukkale oder linguale Brackets. Hinweis: Teilprothesen, herausnehmbare Zahnspangen und Nachtschienen sind nicht ausgeschlossen, sofern sie während der gesamten Studiendauer regelmäßig gereinigt werden
7. Verwendung von systemischen Antibiotika, topischen oralen Antibiotika, jeder immunsuppressiven Therapie und Steroiden, beginnend 30 Tage vor dem Screening bis zum Ende der Studienteilnahme
8. Anamnese weist darauf hin, dass die Frau schwanger ist, stillt/stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat
9. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer nicht von der FDA zugelassenen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments (je nach Spezifizierung ist die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie nicht zwingend ausgeschlossen)
10. Teilnahme an einer früheren klinischen C16G2-Studie nach Erhalt von entweder C16G2 Strip, C16G2 Varnish oder Placebo Varnish
11. Das Vorhandensein eines Zustands oder einer gleichzeitigen Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die normale Immunfunktion beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Lupus, Lebererkrankung, Organtransplantation usw.), beeinträchtigt die Verwendung von Studienzahnpasta und Oral Pflegeprodukte, oder beeinträchtigen die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder gefährden die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse