En fase 2-studie for å evaluere mikrobiologien, sikkerheten og toleransen til C16G2-lakk og stripe hos ungdom og voksne. (C3J17-206-00)

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner, 12-75 år
2. Voksne forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke og ungdommer gir skriftlig eller muntlig samtykke, etter behov, og foreldre(r) eller verge(r) gir skriftlig informert samtykke
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en av følgende former for prevensjon fra screening til siste studiebesøk: hormonell (oral, implantat eller injeksjon) startet >30 dager før screening; barriere (kondom, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD). Akseptable prevensjonsalternativer kan også inkludere avholdenhet, forhold til en partner av samme kjønn eller partner som har gjennomgått en vasektomi minst seks (6) måneder før screeningbesøket
4. Negativ uringraviditetstest hos alle kvinner i fertil alder (tidligere menarche)
5. Mannlige forsøkspersoner i seksuell aktivitetsalder: villige til å bruke prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet som begynner med første eksponering for studiemedikamentet og fortsetter til de blir utskrevet fra studien på grunn av fullføring eller tidlig avslutning

6. Sunn, som bestemt av etterforskeren (i samråd med medisinsk monitor, etter behov), basert på medisinsk og tannlegehistorie, samtidige sykdommer, laboratorieresultater, samtidige medisiner, vurdering av munnhulen og målrettet fysisk undersøkelse (generell, ekstraoral, hode- og hals) under screening.

   Merk: Personer på en stabil dose medisiner kan være kvalifisert for screening og vil bli vurdert av den medisinske monitoren fra sak til sak.

7. Ha minimum 12 bicuspidser og molarer med minimum 8 molarer og bicuspidser som IKKE har restaureringer, kroner eller tetningsmidler
8. Påvist evne til å ekspektorere ≥2 mL stimulert spytt på 5 minutter
9. Ha en spytt S. mutans på 1,0 x 10^5 CFUs/mL eller mer ved screening ved bruk av mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplating
10. Villig til å avstå fra å bruke tannpleiemidler uten studier og andre munnpleieprodukter som ikke er undersøkt (munnpleieskyll, fluorprodukter osv.) under studiet
11. Villig til å utsette valgfrie tannprosedyrer (f.eks. tannrengjøring) mellom screening og siste besøk etter behandling (studieslutt eller tidlig avslutning)
12. Villig og i stand til å følge munnhygiene og kostholdsinstruksjoner
13. Kunne kommunisere med etterforskeren/studiesenterets personell, forstå og overholde studiekravene, og er villig til å komme tilbake for protokollspesifiserte besøk til de fastsatte tidspunktene

Ekskluderingskriterier:

1. Avansert periodontal sykdom

2. Aktiv(e) karieslesjon(er) innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (bekreftet ved omfattende kariesundersøkelse inkludert standard røntgenbilder). Forsøkspersoner som har ubehagelige, ikke-kaviterte lesjoner er ikke ekskludert.

   Merk: Hvis røntgenbilder anses som passende for studien og tatt innen 6 måneder før screeningbesøket, kan disse brukes for å avgjøre kvalifisering og er ikke nødvendig å gjentas ved screening

3. Delvis frembrutte tenner der hele kronen ikke er utbrutt eller et operculum er tilstede
4. Medisinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklaff, historie med infeksiøs endokarditt, hjertetransplantasjon med klaffedysfunksjon, medfødt hjertesykdom eller total leddprotese) som antibiotika anbefales før tannlegebesøk og/eller prosedyrer
5. Patologiske lesjoner i munnhulen (mistenkelig eller bekreftet)
6. Helproteser eller permanente kjeveortopedisk apparater, for eksempel tannregulering, bukkal eller lingual braketter. Merk: Delproteser, avtakbare holdere og nattevakter er ikke utelukket, forutsatt at de rengjøres regelmessig gjennom hele studien.
7. Bruk av systemiske antibiotika, topikale orale antibiotika, eventuell immunsuppressiv terapi og steroider, som begynner 30 dager før screening til slutten av studiedeltakelsen
8. Sykehistorie som indikerer at kvinnen er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
9. Deltakelse i en klinisk utprøving eller mottak av en ikke-FDA-godkjent behandling innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (avhengig av spesifikasjonene, er deltakelse i en observasjonsstudie ikke nødvendigvis utelukket)
10. Deltakelse i en tidligere C16G2 klinisk studie etter å ha mottatt enten C16G2 Strip, C16G2 Varnish eller Placebo Varnish
11. Tilstedeværelse av enhver tilstand eller samtidig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere normal immunfunksjon (f.eks. diabetes, revmatoid artritt, lupus, leversykdom, organtransplantasjon, etc.), forstyrre bruken av studietannpleie og orale tannpleiemidler. pleieprodukter, eller forstyrre evnen til å overholde studiekrav, eller sette sikkerheten til faget eller gyldigheten til studieresultatene i fare