Une étude de phase 2 pour évaluer la microbiologie, l'innocuité et la tolérabilité du vernis et de la bande C16G2 chez des sujets adolescents et adultes (C3J17-206-00)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, 12-75 ans
2. Les sujets adultes fournissent un consentement éclairé écrit et les sujets adolescents donnent leur consentement écrit ou verbal, selon le cas, et les parents ou tuteurs légaux donnent un consentement éclairé écrit
3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude : hormonale (orale, implant ou injection) commencée > 30 jours avant le dépistage ; barrière (préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU). Les options contraceptives acceptables peuvent également inclure l'abstinence, une relation avec un partenaire de même sexe ou un partenaire qui a subi une vasectomie au moins six (6) mois avant la visite de dépistage
4. Test de grossesse urinaire négatif chez toutes les femmes en âge de procréer (ménarche passée)
5. Sujets masculins en âge d'activité sexuelle : disposés à utiliser une contraception ou à s'abstenir de toute activité sexuelle en commençant par la première exposition au médicament à l'étude et en continuant jusqu'à leur sortie de l'étude en raison de l'achèvement ou de la résiliation anticipée

6. En bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur (en consultation avec le moniteur médical, au besoin), en fonction des antécédents médicaux et dentaires, des maladies concomitantes, des résultats de laboratoire, des médicaments concomitants, de l'évaluation de la cavité buccale et de l'examen physique ciblé (général, extra-oral, tête et cou) pendant le dépistage.

   Remarque : Les sujets recevant une dose stable de médicament peuvent être éligibles pour le dépistage et seront évalués par le moniteur médical au cas par cas.

7. Avoir un minimum de 12 prémolaires et molaires avec un minimum de 8 molaires et prémolaires n'ayant PAS de restaurations, de couronnes ou de scellants
8. Capacité démontrée à expectorer ≥ 2 ml de salive stimulée en 5 minutes
9. Avoir un S. mutans salivaire de 1,0 x 10 ^ 5 UFC / ml ou plus lors du dépistage à l'aide d'un placage de gélose mitis salivarius-bacitracine (MSB)
10. Disposé à s'abstenir d'utiliser un dentifrice non étudié et d'autres produits de soins bucco-dentaires non étudiés (rince-bouche, produits fluorés, etc.) pendant l'étude
11. Disposé à reporter les procédures dentaires électives (par exemple, les nettoyages dentaires) entre le dépistage et la dernière visite post-traitement (fin d'étude ou résiliation anticipée)
12. Volonté et capable de se conformer aux instructions d'hygiène bucco-dentaire et de régime alimentaire
13. Capable de communiquer avec l'investigateur/le personnel du centre d'étude, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et disposé à revenir pour des visites spécifiées dans le protocole aux heures fixées

Critère d'exclusion:

1. Maladie parodontale avancée

2. Lésion(s) carieuse(s) active(s) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (confirmée par un examen complet de la carie, y compris des radiographies standard). Les sujets présentant des lésions insipientes non cavitaires ne sont pas exclus.

   Remarque : Si les radiographies sont jugées appropriées pour l'étude et prises dans les 6 mois précédant la visite de sélection, elles peuvent être utilisées pour déterminer l'éligibilité et ne doivent pas être répétées lors de la sélection.

3. Dents partiellement sorties où toute la couronne n'est pas sortie ou un opercule est présent
4. Condition médicale (par exemple, valve cardiaque artificielle, antécédents d'endocardite infectieuse, transplantation cardiaque avec dysfonctionnement valvulaire, cardiopathie congénitale ou arthroplastie totale) pour laquelle des antibiotiques sont recommandés avant les visites et/ou les procédures dentaires
5. Lésions pathologiques de la cavité buccale (suspectes ou confirmées)
6. Prothèses dentaires complètes ou appareils orthodontiques permanents, par exemple, accolades, attaches buccales ou linguales. Remarque : les prothèses partielles, les contentions amovibles et les protecteurs de nuit ne sont pas exclus, à condition qu'ils soient nettoyés régulièrement pendant toute la durée de l'étude.
7. Utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antibiotiques oraux topiques, de tout traitement immunosuppresseur et de stéroïdes, à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de la participation à l'étude
8. Antécédents médicaux indiquant que la femme est enceinte, allaite/allaite ou a un test de grossesse urinaire positif
9. Participation à un essai clinique ou réception d'un traitement non approuvé par la FDA dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (selon les spécificités, la participation à une étude observationnelle n'est pas nécessairement exclue)
10. Participation à un essai clinique C16G2 antérieur ayant reçu soit une bandelette C16G2, un vernis C16G2 ou un vernis placebo
11. Présence de toute affection ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la fonction immunitaire normale (par exemple, diabète, polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie du foie, greffe d'organe, etc.), interfère avec l'utilisation du dentifrice à l'étude et de la produits de soins, ou interférer avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude, ou compromettre la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude