Исследование фазы 2 для оценки микробиологии, безопасности и переносимости лака и полоски C16G2 у подростков и взрослых субъектов (C3J17-206-00)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 12 до 75 лет.
2. Взрослые субъекты дают письменное информированное согласие, а подростки дают письменное или устное согласие, в зависимости от обстоятельств, а родители или законные опекуны дают письменное информированное согласие.
3. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции от скрининга до последнего визита в рамках исследования: гормональные (пероральные, имплантированные или инъекционные), начатые более чем за 30 дней до скрининга; барьер (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС). Приемлемые варианты контрацепции могут также включать воздержание, отношения с партнером того же пола или с партнером, перенесшим вазэктомию не менее чем за шесть (6) месяцев до визита для скрининга.
4. Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин детородного возраста (в прошлом менархе)
5. Субъекты мужского пола возраста сексуальной активности: готовы использовать противозачаточные средства или воздерживаться от сексуальной активности, начиная с первого воздействия исследуемого препарата и продолжая до выписки из исследования в связи с завершением или досрочным прекращением.

6. Здоров, согласно заключению исследователя (при необходимости, при консультации с медицинским наблюдателем), на основании анамнеза и стоматологического анамнеза, сопутствующих заболеваний, результатов лабораторных исследований, сопутствующих лекарств, оценки полости рта и целевого физикального обследования (общего, внеротового, головы и шеи) во время скрининга.

   Примечание. Субъекты, получающие стабильную дозу лекарств, могут иметь право на скрининг и будут оцениваться медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае.

7. Иметь не менее 12 премоляров и моляров и не менее 8 моляров и премоляров БЕЗ реставраций, коронок или герметиков
8. Продемонстрированная способность отхаркивать ≥2 мл стимулированной слюны за 5 минут.
9. Иметь в слюне S. mutans 1,0 x 10^5 КОЕ/мл или выше при скрининге с использованием агара mitis salivarius-bacitracin (MSB).
10. Готовы воздержаться от использования неисследуемой зубной пасты и других неисследуемых средств по уходу за полостью рта (ополаскиватели для ухода за полостью рта, фторсодержащие продукты и т. д.) во время исследования
11. Готовы отложить плановые стоматологические процедуры (например, чистку зубов) между скринингом и окончательным посещением после лечения (окончание исследования или досрочное прекращение)
12. Желание и способность соблюдать инструкции по гигиене полости рта и диете
13. Способен общаться с исследователем/персоналом исследовательского центра, понимать и соблюдать требования исследования, а также готов вернуться для визитов, указанных в протоколе, в назначенное время.

Критерий исключения:

1. Прогрессирующее пародонтоз

2. Активное кариесное поражение в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (подтверждено комплексным обследованием кариеса, включая стандартные рентгенограммы). Субъекты с зарождающимся поражением без полостей не исключаются.

   Примечание. Если рентгенограммы считаются подходящими для исследования и сделаны в течение 6 месяцев до визита для скрининга, они могут быть использованы для определения приемлемости и не должны повторяться при скрининге.

3. Частично прорезавшиеся зубы, при которых не прорезалась вся коронка или присутствует жаберная крышка.
4. Медицинское состояние (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит в анамнезе, трансплантация сердца с клапанной дисфункцией, врожденный порок сердца или тотальная замена сустава), при котором антибиотики рекомендуются до визитов к стоматологу и/или процедур
5. Патологические поражения полости рта (подозрительные или подтвержденные)
6. Полные зубные протезы или постоянные ортодонтические приспособления, например, брекеты, щечные или лингвальные брекеты. Примечание. Частичные протезы, съемные фиксаторы и ночные капы не исключаются при условии, что они регулярно чистятся на протяжении всего исследования.
7. Использование системных антибиотиков, местных пероральных антибиотиков, любой иммунодепрессивной терапии и стероидов, начиная с 30 дней до скрининга и до конца участия в исследовании.
8. Медицинский анамнез, указывающий на то, что женщина беременна, кормит грудью/кормит грудью или имеет положительный тест мочи на беременность.
9. Участие в клиническом исследовании или получение терапии, не одобренной FDA, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (в зависимости от специфики участие в обсервационном исследовании не обязательно исключается)
10. Участие в предыдущем клиническом исследовании C16G2 с получением полоски C16G2, лака C16G2 или лака-плацебо.
11. Наличие какого-либо состояния или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может нарушить нормальную иммунную функцию (например, диабет, ревматоидный артрит, волчанка, заболевание печени, трансплантация органов и т. средства по уходу, или мешают выполнению требований исследования, или ставят под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.