Een fase 2-onderzoek om de microbiologie, veiligheid en verdraagbaarheid van C16G2-lak en -strip bij adolescenten en volwassen proefpersonen te evalueren (C3J17-206-00)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, 12-75 jaar
2. Volwassen proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en adolescente proefpersonen geven schriftelijke of mondelinge toestemming, naargelang het geval, en ouder(s) of wettelijke voogd(en) geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie vanaf de screening tot en met het laatste studiebezoek: hormonaal (oraal, implantaat of injectie) begonnen >30 dagen voorafgaand aan de screening; barrière (condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD). Aanvaardbare opties voor anticonceptie kunnen ook onthouding zijn, een relatie met een partner van hetzelfde geslacht of een partner die ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een vasectomie heeft ondergaan
4. Negatieve urine-zwangerschapstest bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (menarche voorbij)
5. Mannelijke proefpersonen met seksuele activiteit leeftijd: bereid om anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit, beginnend met de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en doorgaand tot ontslag uit het onderzoek vanwege voltooiing of vroegtijdige beëindiging

6. Gezond, zoals bepaald door de onderzoeker (indien nodig in overleg met de medische monitor), op basis van medische en tandheelkundige voorgeschiedenis, gelijktijdige ziekten, laboratoriumresultaten, gelijktijdige medicatie, beoordeling van de mondholte en gericht lichamelijk onderzoek (algemeen, extraoraal, hoofd en nek) tijdens Screening.

   Opmerking: proefpersonen die een stabiele dosis medicatie gebruiken, kunnen in aanmerking komen voor screening en zullen van geval tot geval door de medische monitor worden beoordeeld.

7. Minimaal 12 bicuspidaten en kiezen hebben met minimaal 8 molaren en bicuspidaten die GEEN restauraties, kronen of kitten hebben
8. Aangetoond vermogen om ≥2 ml gestimuleerd speeksel in 5 minuten op te spuwen
9. Een speeksel S. mutans hebben van 1,0 x 10^5 CFU's/ml of meer bij screening met behulp van mitis salivarius-bacitracine (MSB) agarplating
10. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van niet-onderzoekstandreinigingsmiddelen en andere niet-onderzoeksmondverzorgingsproducten (mondverzorgingsspoelingen, fluorideproducten, etc.)
11. Bereid om electieve tandheelkundige procedures (bijv. gebitsreiniging) uit te stellen tussen de screening en het laatste bezoek na de behandeling (einde studie of vroegtijdige beëindiging)
12. Bereid en in staat om de mondhygiëne- en dieetvoorschriften na te leven
13. In staat om te communiceren met het personeel van de onderzoeker / het studiecentrum, de studievereisten te begrijpen en na te leven, en bereid om op de afgesproken tijden terug te komen voor in het protocol gespecificeerde bezoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Gevorderde parodontitis

2. Actieve cariëslaesie(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bevestigd door uitgebreid cariësonderzoek inclusief standaard röntgenfoto's). Proefpersonen die zich presenteren met onopvallende, niet-gecaviteerde laesie(s) worden niet uitgesloten.

   Opmerking: als röntgenfoto's geschikt worden geacht voor het onderzoek en binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gemaakt, kunnen deze worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt en hoeven deze niet te worden herhaald bij de screening.

3. Gedeeltelijk doorgebroken tanden waarbij de hele kroon niet doorgebroken is of een operculum aanwezig is
4. Medische aandoening (bijv. kunstmatige hartklep, voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, harttransplantatie met klepdisfunctie, aangeboren hartaandoening of totale gewrichtsvervanging) waarvoor antibiotica worden aanbevolen voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken en/of procedures
5. Pathologische laesies van de mondholte (verdacht of bevestigd)
6. Volledig kunstgebit of permanente orthodontische hulpmiddelen, bijv. beugels, buccale of linguale beugels. Let op: Gedeeltelijke prothesen, uitneembare beugels en nachtbeschermers zijn niet uitgesloten, mits deze tijdens de duur van het onderzoek regelmatig worden schoongemaakt
7. Gebruik van systemische antibiotica, topische orale antibiotica, elke immunosuppressieve therapie en steroïden, vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot het einde van deelname aan de studie
8. Medische voorgeschiedenis waaruit blijkt dat de vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of borstvoeding geeft of een positieve urinezwangerschapstest heeft
9. Deelname aan een klinisch onderzoek of ontvangst van een niet door de FDA goedgekeurde therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van de specifieke kenmerken is deelname aan een observationeel onderzoek niet noodzakelijkerwijs uitgesloten)
10. Deelname aan een eerder C16G2 klinisch onderzoek waarbij C16G2 Strip, C16G2 Varnish of Placebo Varnish is ontvangen
11. Aanwezigheid van een aandoening of gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de normale immuunfunctie in gevaar zou brengen (bijv. verzorgingsproducten, of interfereren met het vermogen om te voldoen aan studievereisten, of de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar brengen