Uno studio di fase 2 per valutare la microbiologia, la sicurezza e la tollerabilità della vernice e della striscia C16G2 in soggetti adolescenti e adulti (C3J17-206-00)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine, 12-75 anni
2. I soggetti adulti forniscono il consenso informato scritto e i soggetti adolescenti danno il consenso scritto o verbale, a seconda dei casi, e il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i danno il consenso informato scritto
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino all'ultima visita dello studio: ormonale (orale, impianto o iniezione) iniziato > 30 giorni prima dello screening; barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD). Le opzioni contraccettive accettabili possono includere anche l'astinenza, la relazione con un partner dello stesso sesso o un partner che ha subito una vasectomia almeno sei (6) mesi prima della visita di screening
4. Test di gravidanza sulle urine negativo in tutte le donne in età fertile (menarca passato)
5. Soggetti maschi in età di attività sessuale: disposti a usare la contraccezione o ad astenersi dall'attività sessuale a partire dalla prima esposizione al farmaco in studio e continuando fino alla dimissione dallo studio per completamento o interruzione anticipata

6. Sano, come determinato dallo sperimentatore (in consultazione con il monitor medico, se necessario), sulla base di anamnesi medica e dentale, malattie concomitanti, risultati di laboratorio, farmaci concomitanti, valutazione della cavità orale ed esame fisico mirato (generale, extraorale, testa e collo) durante lo screening.

   Nota: i soggetti che assumono una dose stabile di farmaci possono essere idonei per lo screening e saranno valutati dal monitor medico caso per caso.

7. Avere un minimo di 12 premolari e molari con un minimo di 8 molari e premolari NON con restauri, corone o sigillanti
8. Capacità dimostrata di espettorare ≥2 ml di saliva stimolata in 5 minuti
9. Avere un S. mutans salivare di 1,0 x 10 ^ 5 CFU/mL o superiore allo screening utilizzando la placcatura in agar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
10. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare dentifricio e altri prodotti per l'igiene orale non oggetto di studio (risciacquo per igiene orale, prodotti al fluoro, ecc.) durante lo studio
11. Disponibilità a posticipare le procedure odontoiatriche elettive (ad es. Pulizie dentali) tra lo screening e la visita finale post-trattamento (fine dello studio o conclusione anticipata)
12. Disposto e in grado di rispettare le istruzioni di igiene orale e dieta
13. In grado di comunicare con lo sperimentatore/personale del centro studi, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e disposto a tornare per le visite specificate dal protocollo agli orari stabiliti

Criteri di esclusione:

1. Malattia parodontale avanzata

2. Lesione(i) cariosa(e) attiva(e) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (confermata da esame completo della carie comprese radiografie standard). Non sono esclusi i soggetti che presentano lesioni insipienti e non cavitate.

   Nota: se le radiografie sono ritenute appropriate per lo studio e prese entro 6 mesi prima della visita di screening, queste possono essere utilizzate per determinare l'idoneità e non devono essere ripetute allo screening

3. Denti parzialmente erotti in cui l'intera corona non è erotta o è presente un opercolo
4. Condizione medica (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, trapianto cardiaco con disfunzione valvolare, cardiopatia congenita o sostituzione totale dell'articolazione) per la quale sono raccomandati gli antibiotici prima delle visite odontoiatriche e/o delle procedure
5. Lesioni patologiche del cavo orale (sospette o confermate)
6. Protesi totali o apparecchi ortodontici permanenti, ad esempio apparecchi ortodontici, attacchi buccali o linguali. Nota: le protesi parziali, i fermi rimovibili e le protezioni notturne non sono esclusi, a condizione che vengano puliti regolarmente per tutta la durata dello studio
7. Uso di antibiotici sistemici, antibiotici orali topici, qualsiasi terapia immunosoppressiva e steroidi, a partire da 30 giorni prima dello screening fino alla fine della partecipazione allo studio
8. Anamnesi medica che indica che la donna è incinta, in allattamento/allattamento o ha un test di gravidanza sulle urine positivo
9. Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di una terapia non approvata dalla FDA entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (a seconda delle specifiche, la partecipazione a uno studio osservazionale non è necessariamente esclusa)
10. Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica C16G2 dopo aver ricevuto C16G2 Strip, C16G2 Varnish o Placebo Varnish
11. Presenza di qualsiasi condizione o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la normale funzione immunitaria (ad es. prodotti per la cura, o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio