Et fase 2-studie til evaluering af mikrobiologien, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​C16G2 lak og strimler hos unge og voksne forsøgspersoner (C3J17-206-00)

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder, 12-75 år
2. Voksne forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke, og unge giver skriftligt eller mundtligt samtykke, alt efter hvad der er relevant, og forældre eller værge giver skriftligt informeret samtykke
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til det sidste studiebesøg: hormonal (oral, implantat eller injektion) påbegyndt >30 dage før screening; barriere (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD). Acceptable præventionsmuligheder kan også omfatte afholdenhed, forhold til en partner af samme køn eller partner, som har fået foretaget en vasektomi mindst seks (6) måneder før screeningsbesøget
4. Negativ uringraviditetstest hos alle kvinder i den fødedygtige alder (tidligere menarche)
5. Mandlige forsøgspersoner i seksuel aktivitetsalder: villige til at bruge prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet begyndende med den første eksponering for undersøgelseslægemidlet og fortsætter, indtil de udskrives fra undersøgelsen på grund af afslutning eller tidlig afslutning

6. Sund, som bestemt af investigator (i samråd med lægemonitoren, efter behov), baseret på medicinsk og tandlægehistorie, samtidige sygdomme, laboratorieresultater, samtidig medicin, mundhulevurdering og målrettet fysisk undersøgelse (generel, ekstraoral, hoved- og hals) under screening.

   Bemærk: Forsøgspersoner på en stabil dosis medicin kan være berettiget til screening og vil blive vurderet af den medicinske monitor fra sag til sag.

7. Har minimum 12 bicuspidser og kindtænder med minimum 8 kindtænder og bicuspidser, der IKKE har restaureringer, kroner eller tætningsmidler
8. Påvist evne til at ekspektorere ≥2 ml stimuleret spyt på 5 minutter
9. Har en spyt-S. mutans på 1,0 x 10^5 CFU'er/ml eller mere ved screening ved hjælp af mitis salivarius-bacitracin (MSB) agarplettering
10. Er villig til at undlade at bruge tandplejemidler, der ikke er undersøgt, og andre mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt (mundplejeskyllemidler, fluorprodukter osv.) under undersøgelsen
11. Villig til at udskyde elektive tandbehandlinger (f.eks. tandrensninger) mellem screening og afsluttende efterbehandlingsbesøg (afslutning på undersøgelse eller tidlig afslutning)
12. Villig og i stand til at overholde mundhygiejne- og kostanvisninger
13. Er i stand til at kommunikere med efterforskeren/studiecentrets personale, forstå og overholde undersøgelseskravene og er villig til at vende tilbage til protokolspecificerede besøg på de aftalte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

1. Avanceret paradentose

2. Aktiv(e) carieslæsioner inden for 30 dage før administration af studielægemidlet (bekræftet ved en omfattende cariesundersøgelse inklusive standard røntgenbilleder). Forsøgspersoner, der præsenterer sig med insipient, ikke-kaviteret læsion(er), er ikke udelukket.

   Bemærk: Hvis røntgenbilleder anses for passende for undersøgelsen og taget inden for 6 måneder før screeningbesøget, kan disse bruges til at bestemme egnethed og er ikke påkrævet at blive gentaget ved screening

3. Delvist frembrudte tænder, hvor hele kronen ikke er frembrudt, eller en operculum er til stede
4. Medicinsk tilstand (f.eks. kunstig hjerteklap, historie med infektiøs endocarditis, hjertetransplantation med klapklapdysfunktion, medfødt hjertesygdom eller total ledudskiftning), for hvilken antibiotika anbefales før tandlægebesøg og/eller procedurer
5. Patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede)
6. Helproteser eller permanente ortodontiske apparater, f.eks. bøjler, bukkale eller linguale beslag. Bemærk: Delproteser, aftagelige holdere og nattevagter er ikke udelukket, forudsat at de rengøres regelmæssigt under hele undersøgelsens varighed
7. Brug af systemiske antibiotika, topiske orale antibiotika, enhver immunsuppressiv behandling og steroider, begyndende 30 dage før screening indtil slutningen af ​​studiedeltagelsen
8. Sygehistorie, der indikerer, at kvinden er gravid, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest
9. Deltagelse i et klinisk forsøg eller modtagelse af en ikke-FDA godkendt behandling inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (afhængigt af detaljerne er deltagelse i en observationsundersøgelse ikke nødvendigvis udelukket)
10. Deltagelse i et tidligere C16G2 klinisk forsøg efter at have modtaget enten C16G2 Strip, C16G2 Varnish eller Placebo Varnish
11. Tilstedeværelse af enhver tilstand eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening ville kompromittere normal immunfunktion (f.eks. diabetes, leddegigt, lupus, leversygdom, organtransplantation osv.), interfererer med brugen af ​​undersøgelsestandplejemidler og orale tandplejemidler. plejeprodukter eller forstyrrer evnen til at overholde undersøgelseskravene eller bringer forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare