Un estudio de fase 2 para evaluar la microbiología, la seguridad y la tolerabilidad del barniz y la tira C16G2 en sujetos adolescentes y adultos (C3J17-206-00)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, 12-75 años de edad
2. Los sujetos adultos dan su consentimiento informado por escrito y los sujetos adolescentes dan su consentimiento escrito o verbal, según corresponda, y los padres o tutores legales dan su consentimiento informado por escrito
3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta la última visita del estudio: hormonal (oral, implante o inyección) iniciado >30 días antes de la selección; barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU). Las opciones anticonceptivas aceptables también pueden incluir abstinencia, relación con una pareja del mismo sexo o una pareja que se haya realizado una vasectomía al menos seis (6) meses antes de la visita de selección.
4. Prueba de embarazo en orina negativa en todas las mujeres en edad fértil (antes de la menarquia)
5. Sujetos masculinos en edad de actividad sexual: dispuestos a usar métodos anticonceptivos o abstenerse de la actividad sexual a partir de la primera exposición al fármaco del estudio y continuando hasta que sean dados de alta del estudio debido a su finalización o terminación anticipada

6. Saludable, según lo determine el Investigador (en consulta con el Monitor Médico, según sea necesario), con base en el historial médico y dental, enfermedades concurrentes, resultados de laboratorio, medicamentos concomitantes, evaluación de la cavidad oral y examen físico específico (general, extraoral, de la cabeza y cuello) durante la selección.

   Nota: Los sujetos que reciben una dosis estable de medicamento pueden ser elegibles para la evaluación y serán evaluados por el monitor médico caso por caso.

7. Tener un mínimo de 12 premolares y molares con un mínimo de 8 premolares y premolares SIN restauraciones, coronas o selladores
8. Capacidad demostrada para expectorar ≥2 ml de saliva estimulada en 5 minutos
9. Tener un S. mutans salival de 1,0 x 10^5 CFU/mL o más en la selección utilizando placas de agar mitis salivarius-bacitracina (MSB)
10. Dispuesto a abstenerse de usar dentífrico que no sea del estudio y otros productos para el cuidado bucal que no sean del estudio (enjuagues para el cuidado bucal, productos con flúor, etc.) durante el estudio
11. Dispuesto a posponer los procedimientos dentales electivos (p. ej., limpiezas dentales) entre la selección y la última visita posterior al tratamiento (fin del estudio o terminación anticipada)
12. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones de higiene oral y dieta.
13. Capaz de comunicarse con el investigador/personal del centro de estudio, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuesto a regresar para las visitas especificadas en el protocolo en los horarios designados

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad periodontal avanzada

2. Lesiones de caries activas dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (confirmado por un examen completo de caries que incluye radiografías estándar). No se excluyen los sujetos que presentan lesiones incipientes, no cavitadas.

   Nota: Si las radiografías se consideran apropiadas para el estudio y se toman dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, se pueden usar para determinar la elegibilidad y no es necesario repetirlas en la selección.

3. Dientes parcialmente erupcionados donde no ha erupcionado toda la corona o hay un opérculo presente
4. Condición médica (p. ej., válvula cardíaca artificial, antecedentes de endocarditis infecciosa, trasplante cardíaco con disfunción valvular, enfermedad cardíaca congénita o reemplazo total de la articulación) para la cual se recomiendan antibióticos antes de las visitas y/o procedimientos dentales
5. Lesiones patológicas de la cavidad oral (sospechosas o confirmadas)
6. Dentaduras postizas completas o aparatos de ortodoncia permanentes, por ejemplo, aparatos ortopédicos, brackets bucales o linguales. Nota: No se excluyen las dentaduras postizas parciales, los retenedores removibles y los protectores nocturnos, siempre que se limpien regularmente durante la duración del estudio.
7. Uso de antibióticos sistémicos, antibióticos orales tópicos, cualquier terapia inmunosupresora y esteroides, desde 30 días antes de la selección hasta el final de la participación en el estudio
8. Historial médico que indique que la mujer está embarazada, amamantando/amamantando o tiene una prueba de embarazo en orina positiva
9. Participación en un ensayo clínico o recepción de una terapia no aprobada por la FDA dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (dependiendo de los detalles, la participación en un estudio observacional no está necesariamente excluida)
10. Participación en un ensayo clínico anterior de C16G2 habiendo recibido C16G2 Strip, C16G2 Varnish o Placebo Varnish
11. La presencia de cualquier afección o enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, comprometa la función inmunitaria normal (p. ej., diabetes, artritis reumatoide, lupus, enfermedad hepática, trasplante de órganos, etc.), interfiera con el uso del dentífrico y el tratamiento oral del estudio. productos para el cuidado, o interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, o poner en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio