Studie fáze 2 k vyhodnocení mikrobiologie, bezpečnosti a snášenlivosti laku a pásku C16G2 u dospívajících a dospělých subjektů (C3J17-206-00)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, 12-75 let
2. Dospělé subjekty poskytují písemný informovaný souhlas a dospívající subjekty dávají písemný nebo ústní souhlas, je-li to vhodné, a rodiče (rodiče) nebo zákonní zástupci (zákonní zástupci) dávají písemný informovaný souhlas
3. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu až po poslední studijní návštěvu: hormonální (orální, implantát nebo injekce) zahájená >30 dní před screeningem; bariéra (kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD). Přijatelné možnosti antikoncepce mohou také zahrnovat abstinenci, vztah s partnerem stejného pohlaví nebo partnerem, který prodělal vasektomii alespoň šest (6) měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Negativní těhotenský test z moči u všech žen ve fertilním věku (po menarche)
5. Muži ve věku sexuální aktivity: ochotni používat antikoncepci nebo se zdržet sexuální aktivity počínaje první expozicí zkoumanému léku a pokračovat až do propuštění ze studie z důvodu dokončení nebo předčasného ukončení

6. Zdravý, jak určí zkoušející (v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem), na základě lékařské a zubní anamnézy, souběžných onemocnění, laboratorních výsledků, souběžně podávaných léků, posouzení dutiny ústní a cíleného fyzikálního vyšetření (celkové, extraorální, hlavy a krk) během Screeningu.

   Poznámka: Subjekty na stabilní dávce léku mohou mít nárok na screening a budou posuzovány lékařským monitorem případ od případu.

7. Mít minimálně 12 bikuspidálních a molárů s minimálně 8 moláry a bikuspidálními bez náhrad, korunek nebo tmelů
8. Prokázaná schopnost vykašlávání ≥2 ml stimulovaných slin za 5 minut
9. Mít ve slinách S. mutans 1,0 x 10^5 CFU/ml nebo vyšší při screeningu pomocí mitis salivarius-bacitracinu (MSB) agaru
10. Ochota zdržet se používání zubní pasty a jiných produktů ústní péče, které nejsou předmětem studie (výplachy pro péči o dutinu ústní, fluoridové produkty atd.) během studie
11. Ochota odložit volitelné stomatologické výkony (např. čištění zubů) mezi screeningem a závěrečnou návštěvou po ošetření (konec studie nebo předčasné ukončení)
12. Ochota a schopnost dodržovat pokyny pro ústní hygienu a dietu
13. Schopný komunikovat s pracovníky zkoušejícího/studijního centra, porozumět požadavkům studie a dodržovat je a být ochotný se vracet na návštěvy stanovené protokolem ve stanovený čas

Kritéria vyloučení:

1. Pokročilé onemocnění parodontu

2. Aktivní kazové léze (léze) během 30 dnů před podáním studovaného léku (potvrzené komplexním vyšetřením kazu včetně standardních rentgenových snímků). Subjekty vykazující nezávažnou, nekavitovanou lézi (léze) nejsou vyloučeny.

   Poznámka: Pokud jsou rentgenové snímky považovány za vhodné pro studii a jsou pořízeny během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, mohou být použity pro určení způsobilosti a není nutné je opakovat při screeningu.

3. Částečně prořezané zuby, kde není prořezána celá korunka nebo je přítomno operkulum
4. Zdravotní stav (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, srdeční transplantace s chlopenní dysfunkcí, vrozené srdeční onemocnění nebo totální kloubní náhrada), pro které jsou před návštěvou zubaře a/nebo zákroky doporučována antibiotika
5. Patologické léze dutiny ústní (podezřelé nebo potvrzené)
6. Kompletní zubní protézy nebo trvalé ortodontické aparáty, např. rovnátka, bukální nebo lingvální zámky. Poznámka: Částečné zubní protézy, odnímatelné držáky a noční chrániče nejsou vyloučeny za předpokladu, že jsou pravidelně čištěny po celou dobu trvání studie
7. Užívání systémových antibiotik, lokálních perorálních antibiotik, jakékoli imunosupresivní terapie a steroidů, počínaje 30 dny před screeningem až do konce účasti ve studii
8. Zdravotní anamnéza naznačující, že žena je těhotná, kojí/kojí nebo má pozitivní těhotenský test v moči
9. Účast v klinické studii nebo přijetí léčby neschválené FDA během 30 dnů před podáním studovaného léku (v závislosti na specifikách není účast v observační studii nutně vyloučena)
10. Účast v předchozí klinické studii C16G2, která obdržela buď C16G2 Strip, C16G2 Varnish nebo Placebo Varnish
11. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo normální imunitní funkci (např. cukrovka, revmatoidní artritida, lupus, onemocnění jater, transplantace orgánů atd.), narušovalo používání studovaného zubního čisticího prostředku a ústní pečovatelské produkty nebo narušují schopnost splnit požadavky studie nebo ohrožují bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie